与传统可吸收缝合线相比，可吸收倒刺缝合线对真皮闭合的评价
2013年3月6日 更新者：Medtronic - MITG
与传统可吸收缝合线相比，一项前瞻性随机研究评估使用可吸收带刺缝合线（V-Loc 180 可吸收伤口闭合装置或 V-Loc 90 可吸收伤口闭合装置）进行真皮闭合
本研究的目的是评估可吸收倒钩缝合线与传统可吸收缝合线在某些身体塑形手术中用于皮肤闭合时的使用情况。
研究概览
详细说明
外科手术面临的更大共同挑战之一是有效且高效地缝合不同层次的肌肉、脂肪、筋膜和/或皮肤的伤口。
手术缝合线仍然是伤口闭合的首选材料。 然而，缝线的并发症是与打结以固定缝线有关的并发症。 相关缝线并发症的例子虽然不全面，但包括结断裂和滑脱、缝线挤出或喷出、感染、局部缺血和疤痕、伤口强度降低以及炎症和裂开。
当使用传统缝合结构时，间断缝合和连续缝合模式都需要打结以确保缝合线安全。 带倒刺的缝合线旨在消除在闭合过程中打结的需要，从而改善结的有害方面。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bonn
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Frauenklinik、Bonn、德国、53127
- University Hospital Bonn
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Stuttgart
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Boheimstrasse、Stuttgart、德国、70199
- Marien Hospital Stuttgart
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- Albany Medical Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、美国、28078
- The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须身体健康。
- 必须安排受试者进行单独或联合腹部整形术、乳房缩小成形术或乳房固定术，但同心乳房固定术、新月形乳房固定术或带植入物的乳房固定术除外。
- 受试者必须愿意参加研究，遵守研究要求，随访时间表，并给予书面知情同意。
排除标准：
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者患有活动性传染性胶原病（即 硬皮病）或任何其他会干扰伤口愈合的情况。
- 对象具有显着的解剖学不对称性，导致左右两侧的伤口张力和/或几何形状明显不同。
- 受试者对由乙交酯和碳酸亚丙基酯制成的测试缝线或由乙交酯和ε-己内酯制成的对照缝线过敏。
- 受试者的 BMI ≥ 40。
- 受试者患有糖尿病，需要药物控制血糖。
- 受试者在手术时发烧（体温 > 38ºC）、活动性皮肤感染或全身感染。
- 受试者在过去 6 个月内接受过化疗或放疗。
- 受试者有瘢痕疙瘩或增生性疤痕形成史或其他已知会损害伤口愈合的皮肤病病史。
- 受试者在筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史。
- 受试者在过去 6 个月内有免疫抑制药物使用史，包括类固醇。
- 受试者有记录在案的乳房影像学检查结果或乳房物理检查结果，需要在择期手术前进行进一步评估。
- 受试者在过去 12 个月内未接受乳房 X 光检查，对于年龄≥ 40 岁且计划进行乳房固定术或乳房缩小成形术的女性患者。
- 受试者正在参加另一项与本研究直接相关的临床研究。 但是，如果受试者正在参加一项不相关的研究，研究者应联系研究经理寻求建议。
- 由于尚未指定的原因，研究者决定不应将受试者纳入研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：V-loc 和 Monocryl
受试者作为他们自己的对照，他们被随机分配接受标准闭合的干预，在身体的一侧使用 3-0 Monocryl™，在另一侧使用测试闭合装置 V-Loc 180/90。
对照侧的研究调查员同意使用标准闭合技术，包括使用间断的 3-0 Monocryl™ 缝合线强制闭合深层真皮层，间隔不超过 2 厘米，然后使用连续 3 闭合真皮层-0 Monocryl™ 缝线。
测试闭合侧，深层真皮层闭合可选。
如果使用深层真皮缝合线，则需要将间断的 3-0 Monocryl™ 缝合线放置在距离不小于 5 厘米的位置，然后用测试装置 V-Loc 180/90 闭合皮内层。
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带刺可吸收缝合线
3-0 单丙烯可吸收缝合线（无倒钩）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总皮肤闭合时间
大体时间：手术时
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在计算总真皮闭合时间时，对于那些没有深层真皮层闭合的受试者，仅使用皮内闭合时间。
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手术时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美容
大体时间：12周
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疤痕的照片是在 12 周访问时获得的，并由独立的双盲整形外科医生审查。
盲法评估员以 1 到 5 的等级对疤痕外观的四个要素进行评分，包括颜色匹配、宽度、边界和边缘，以及轮廓和变形。
在这个等级上，1 = 最差，2 = 差，3 = 一般，4 = 好，5 = 优秀。
为了分析的目的，将患者的所有分数加总为一个综合分数 (4-20)。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Rubin, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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