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기존의 흡수성 봉합사와 비교하여 흡수성 미늘 봉합사를 사용한 진피 봉합의 평가

2013년 3월 6일 업데이트: Medtronic - MITG

기존의 흡수성 봉합사와 비교하여 흡수성 미늘 봉합사(V-Loc 180 흡수성 상처 봉합 장치 또는 V-Loc 90 흡수성 상처 봉합 장치)를 사용한 피부 봉합을 평가하기 위한 전향적 무작위 연구

이 연구의 목적은 특정 신체 윤곽 시술 동안 피부 봉합에 사용될 때 기존의 흡수성 봉합사와 비교하여 흡수성 미늘 봉합사의 사용을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 절차의 더 큰 공통 과제 중 하나는 다양한 수준의 근육, 지방, 근막 및/또는 피부에 걸쳐 상처를 효과적이고 효율적으로 봉합하는 것입니다.

외과적 봉합사는 계속해서 상처 봉합을 위한 선택 재료입니다. 그러나 봉합사의 합병증은 봉합사를 고정하기 위해 매듭을 묶는 것과 관련된 합병증입니다. 관련된 봉합 합병증의 예로는 포괄적이지는 않지만 매듭 파손 및 미끄러짐, 봉합사 돌출 또는 침, 감염, 허혈 및 흉터, 상처 강도 감소 및 염증 및 열개 등이 있습니다.

단속 봉합 패턴과 연속 봉합 패턴 모두 기존 봉합 구조를 사용할 때 봉합선 보안을 위해 매듭이 필요합니다. 미늘 봉합사는 봉합하는 동안 매듭을 묶을 필요가 없도록 설계되어 매듭의 유해한 측면을 개선합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

229

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bonn
      • Frauenklinik, Bonn, 독일, 53127
        • University Hospital Bonn
    • Stuttgart
      • Boheimstrasse, Stuttgart, 독일, 70199
        • Marien Hospital Stuttgart
  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • Albany Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
        • The Hunstad Center for Cosmetic Plastic Surgery
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 전반적으로 건강해야 합니다.
  • 피험자는 동심원 유방고정술, 초승달 모양의 유방고정술 또는 임플란트를 사용한 유방고정술 이외의 개인 또는 복합 복부 성형술, 축소 유방 성형술 또는 유방고정술을 예약해야 합니다.
  • 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 연구 요구 사항, 후속 일정을 준수하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 대상자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 피험자는 활동성 감염성 콜라겐 질환(즉, 경피증) 또는 상처 치유를 방해하는 기타 상태.
  • 피험자는 오른쪽과 왼쪽 사이에 현저하게 다른 상처 장력 및/또는 기하학적 구조를 만드는 심각한 해부학적 비대칭성을 가지고 있습니다.
  • 피험자는 글리콜리드와 트리메틸렌 카보네이트로 만든 테스트 봉합사 또는 글리콜리드와 엡실론-카프로락톤으로 만든 대조군 봉합사에 알레르기가 있습니다.
  • 피험자는 BMI ≥ 40입니다.
  • 피험자는 혈당 조절을 위해 약물 치료가 필요한 당뇨병을 앓고 있습니다.
  • 대상자는 수술 당시 발열(체온 > 38ºC), 활동성 피부 감염 또는 전신 감염이 있습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 화학 요법 또는 방사선 치료를 받았습니다.
  • 대상은 켈로이드 또는 비후성 흉터 형성 또는 상처 치유를 저해하는 것으로 알려진 기타 피부 질환의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 지난 6개월 이내에 스테로이드를 포함한 면역억제제를 사용한 이력이 있습니다.
  • 피험자는 선택적 수술 전에 추가 평가가 필요한 문서화된 유방 영상 소견 또는 물리적 유방 검사 소견을 가졌습니다.
  • 피험자는 유방고정술 또는 유방축소술이 예정된 40세 이상의 여성 환자에 대해 지난 12개월 이내에 유방조영술을 받지 않았습니다.
  • 피험자는 이 연구와 직접적으로 관련된 또 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 그러나 피험자가 관련 없는 연구에 참여하는 경우 조사자는 조언을 위해 연구 관리자에게 연락해야 합니다.
  • 연구자는 아직 명시되지 않은 이유로 피험자가 연구에 포함되어서는 안 된다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: V-loc 및 모노크릴
피험자는 자신의 대조군 역할을 했으며 신체 한쪽에 3-0 Monocryl™을 사용하고 다른 쪽에는 테스트 폐쇄 장치인 V-Loc 180/90을 사용하여 표준 폐쇄 중재를 받도록 무작위 배정되었습니다. 표준 봉합 기술은 대조군 측에 대해 연구 조사관들에 의해 합의되었으며, 3-0 Monocryl™ 봉합사를 단속하여 2cm 이상 간격을 두지 않고 심부 진피층을 강제로 봉합한 다음 3회 연속으로 진피층을 봉합하는 것을 포함했습니다. -0 Monocryl™ 봉합사. 시험 폐쇄면, 심층 진피층의 폐쇄는 선택적이었다. 심부 진피 봉합사를 사용하는 경우 중단된 3-0 Monocryl™ 봉합사를 5cm 이상 간격을 두고 배치한 다음 시험 장치 V-Loc 180/90으로 진피층을 봉합해야 했습니다.
장치: V-Loc 180/90 상처 봉합 장치
가시 흡수성 봉합사
장치: 3-0 모노크릴 흡수성 봉합사
3-0 모노크릴 흡수성 봉합사(미늘이 없는)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 피부 폐쇄 시간
기간: 수술시
전체 진피 폐쇄 시간을 계산할 때, 깊은 진피층이 폐쇄되지 않은 피험자에 대해서는 피내 폐쇄 시간만 사용됩니다.
수술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코스메틱
기간: 12주
흉터 사진은 12주차 방문에서 얻었고 독립적인 블라인드 성형외과 의사가 검토했습니다. 맹검 평가자는 색상 일치, 너비, 테두리 및 가장자리, 윤곽 및 왜곡을 포함하여 각각 1에서 5까지의 척도에서 흉터 모양의 4가지 요소에 점수를 매겼습니다. 이 척도에서 1=최악, 2=나쁨, 3=보통, 4=좋음 및 5=우수함입니다. 분석을 위해 환자의 모든 점수를 단일 종합 점수(4-20)로 합산했습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic - MITG

수사관

  • 수석 연구원: Peter Rubin, MD, University of Pittsburgh Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SYN08003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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