フェンタニル経皮吸収剤（フェンタネスト®）の有効性と安全性に関する研究
2015年7月15日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
参加に同意した適格な患者は、経口オピオイドから経皮パッチに移行し、4週間追跡される。
経口モルヒネが鎮痛薬として提供されます。
患者は有害事象と救急薬の摂取について知らせます。
フェンタネスト® パッチの数は、救急薬の消費と有害事象を最小限に抑えることを目的として、来院ごとに調整されます。
WHO-QOL- bref (生活の質に関する質問) は、フェンタネスト® の使用の前後に記入されます。
効果が見られた患者には、3週間の慈善研究を受ける資格があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rio de Janeiro、ブラジル、20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
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Sao Paulo、ブラジル、01509-010
- Hospital A. C. Camargo
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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Maranhao
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Sao Luis、Maranhao、ブラジル、65020-070
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去4週間に少なくとも40mgの経口モルヒネまたは等鎮痛用量の他のオピオイドを受けた、がん慢性疼痛のある18～70歳の男性または女性の外来患者。 補助鎮痛薬を使用する場合は、過去 4 週間に安定した用量で使用する必要があります。
除外基準:
- 平均余命は4か月未満。
- カルノフスキースコア < 60;
- オピオイドまたはパッチに対する過敏症。
- 急性の痛み;
- 非癌性の痛み。
- 頭蓋内圧の上昇。
- 患者が研究の指示を理解したり同意したりすることを妨げる状態。
- 呼吸抑制のリスクが増加する神経筋障害。
- レスキュー経口モルヒネを受け取ることができない。活動的な感染症。
- 熱;
- 妊娠と授乳。
- コントロールされていない糖尿病または動脈性高血圧。
- 抗凝固療法の必要性。
- 機械や車両を操作する必要がある。
- 重要な皮膚疾患。
- 重度のアレルギー反応の病歴;
- BMI ≧ 35;
- 安全性試験の範囲を超えています。
- 過去2か月以内に別の臨床試験に参加した。
- 調査員の意見。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニル経皮薬
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フェンタネスト® 25 mcg/h。
各パッチは、1 時間あたり 25 mcg のフェンタニルを 72 時間継続的に送達します。
したがって、パッチは 3 日ごとに変更する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一次: 製剤の忍容性 (有害事象の発生率によって評価)。主要な項目: 製剤の鎮痛効果 (救急薬の需要によって評価)。
時間枠：4週間のフォローアップ
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4週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ブラジルで入手可能な経口オピオイドの用量と必要なパッチの数との対応関係を確立します。経口オピオイドからこの製剤に安全かつ効果的に移行するための指示を確立します。生活の質の向上 (WHO-QOL-bref)。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月15日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。