Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van fentanyl transdermaal (Fentanest®)

15 juli 2015 bijgewerkt door: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
In aanmerking komende patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, migreren van orale opioïden naar transdermale pleisters en worden gedurende vier weken gevolgd. Orale morfine zal worden verstrekt als pijnstillende medicatie. De patiënten zullen de bijwerkingen en het gebruik van de reddingsmedicatie informeren. Het aantal Fentanest®-pleisters wordt bij elk bezoek aangepast om het gebruik van noodmedicatie en bijwerkingen tot een minimum te beperken. De WHO-QOL-bref (vragenlijst kwaliteit van leven) wordt voor en na het gebruik van Fentanest® ingevuld. Patiënten die baat hebben, komen in aanmerking voor een 3 weken durende 'compassionate study'.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
      • Sao Paulo, Brazilië, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brazilië, 65020-070
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met chronische pijn door kanker die in de afgelopen 4 weken ten minste 40 mg orale morfine of equianalgetische dosis van andere opioïden hebben gekregen. Als adjuvante analgetica worden gebruikt, moeten deze in de afgelopen 4 weken in stabiele doses zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting onder 4 maanden;
  • Karnofsky-score < 60;
  • Overgevoeligheid voor opioïden of pleisters;
  • Acute pijn;
  • Niet-kankerpijn;
  • Verhoogde intracraniale druk;
  • Omstandigheden die voorkomen dat de patiënt de onderzoeksrichtlijnen begrijpt en/of zijn toestemming geeft;
  • Neuromusculaire aandoeningen met verhoogd risico op ademhalingsdepressie;
  • Onmogelijkheid om orale orale morfine te krijgen; actieve infecties;
  • Koorts;
  • Zwangerschap en borstvoeding;
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus of arteriële hypertensie;
  • Behoefte aan antistolling;
  • Noodzaak om machines of voertuigen te bedienen;
  • Belangrijke huidaandoeningen;
  • Geschiedenis van ernstige allergische reacties;
  • BMI ≥ 35;
  • Veiligheidsexamens overtreffen;
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 2 maanden;
  • De mening van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fentanyl transdermaal
Geneesmiddel: Fentanyl transdermaal
Fentanest® 25 mcg/u. Elke pleister levert continu 25 mcg fentanyl per uur gedurende 72 uur. Daarom moeten de paches om de 3 dagen worden vervangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair: verdraagbaarheid van de formulering (beoordeeld op basis van de incidentie van bijwerkingen). Co primair: formulering analgetische werkzaamheid (beoordeeld op vraag naar noodmedicatie).
Tijdsspanne: 4 weken nazorg
4 weken nazorg

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stel de overeenkomst vast tussen de dosis orale opioïden die in Brazilië beschikbaar is en het aantal benodigde pleisters. Stel aanwijzingen op voor veilige en effectieve migratie van orale opioïden naar deze formulering. Verbetering van de kwaliteit van leven (WHO-QOL-bref).
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRT059

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fentanyl transdermaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren