Estudo de Eficácia e Segurança do Fentanil Transdérmico (Fentanest®)
15 de julho de 2015 atualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Os pacientes elegíveis que concordarem em participar migrarão de opioides orais para adesivos transdérmicos e serão acompanhados por quatro semanas.
A morfina oral será fornecida como medicação de alívio da dor.
Os pacientes informarão os eventos adversos e o consumo de medicamentos de resgate.
O número de adesivos Fentanest® será ajustado a cada visita com o objetivo de reduzir ao mínimo o consumo de medicação de resgate e os eventos adversos.
O WHO-QOL-bref (questionário de qualidade de vida) será preenchido antes e após o uso do Fentanest®.
Os pacientes que apresentam benefício são elegíveis para um estudo compassivo de 3 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
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Sao Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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Maranhao
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Sao Luis, Maranhao, Brasil, 65020-070
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 70 anos com dor crônica oncológica que receberam nas últimas 4 semanas pelo menos 40 mg de morfina oral ou dose equianalgésica de outros opioides. Em caso de uso de analgésicos adjuvantes, estes devem estar em doses estáveis nas últimas 4 semanas.
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 4 meses;
- pontuação de Karnofsky < 60;
- Hipersensibilidade a opioides ou adesivos;
- Dor aguda;
- Dor não oncológica;
- Aumento da pressão intracraniana;
- Condições que impeçam o paciente de entender as instruções do estudo e/ou dar seu consentimento;
- Distúrbios neuromusculares com risco aumentado de depressão respiratória;
- Impossibilidade de receber morfina oral de resgate; infecções ativas;
- Febre;
- Gravidez e amamentação;
- diabetes mellitus ou hipertensão arterial não controlada;
- Necessidade de anticoagulação;
- Necessidade de operar máquinas ou veículos;
- Distúrbios importantes da pele;
- História de reações alérgicas graves;
- IMC ≥ 35;
- Exames de segurança ultrapassados;
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 2 meses;
- Opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentanil Transdérmico
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Fentanest® 25 mcg/h.
Cada adesivo fornece 25 mcg de fentanil por hora continuamente por 72 horas.
Portanto, os paches devem ser trocados a cada 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Primário: tolerabilidade da formulação (avaliada pela incidência de eventos adversos). Co primário: eficácia analgésica da formulação (avaliada pela demanda de medicação de resgate).
Prazo: Acompanhamento de 4 semanas
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Acompanhamento de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabelecer a correspondência entre a dose de opioides orais disponíveis no Brasil e o número de adesivos necessários. Estabelecer instruções para migração segura e eficaz de opioides orais para esta formulação. Melhoria da qualidade de vida (WHO-QOL-bref).
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
14 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRT059
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