Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Fentanyl Transdermal (Fentanest®)

15. juli 2015 oppdatert av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Kvalifiserte pasienter som godtar å delta vil migrere fra orale opioider til depotplastre og følges i fire uker. Oral morfin vil bli gitt som smertestillende medisin. Pasientene vil informere om uønskede hendelser og redde medisinbruk. Antallet Fentanest®-plaster vil bli justert hvert besøk for å redusere forbruket av redningsmedisiner og uønskede hendelser til et minimum. WHO-QOL-bref (spørsmål om livskvalitet) vil fylles ut før og etter bruk av Fentanest®. Pasienter som viser fordel er kvalifisert for en 3 ukers medfølende studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brasil, 65020-070
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter i alderen 18 til 70 år med kroniske kreftsmerter som i løpet av de siste 4 ukene har fått minst 40 mg oral morfin eller equianalgetisk dose av andre opioider. Ved bruk av adjuvante analgetika må disse være i stabile doser de siste 4 ukene.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder under 4 måneder;
  • Karnofsky-score < 60;
  • Overfølsomhet for opioider eller plaster;
  • Akutt smerte;
  • Smerter uten kreft;
  • Økt intrakranielt trykk;
  • Forhold som hindrer pasienten i å forstå studieretningene og/eller gi sitt samtykke;
  • Nevromuskulære lidelser med økt risiko for respirasjonsdepresjon;
  • Umulig å motta rednings oral morfin; aktive infeksjoner;
  • Feber;
  • Graviditet og pleie;
  • Ukontrollert diabetes mellitus eller arteriell hypertensjon;
  • Behov for antikoagulasjon;
  • Behov for å betjene maskiner eller kjøretøy;
  • Viktige hudsykdommer;
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner;
  • BMI ≥ 35;
  • Sikkerhetseksamener overskrider;
  • Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene;
  • Etterforskerens mening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl transdermal
Legemiddel: Fentanyl transdermal
Fentanest® 25 mcg/t. Hvert plaster gir 25 mcg fentanyl per time kontinuerlig i 72 timer. Derfor må pakkene skiftes hver 3. dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primær: formuleringstolerabilitet (vurdert ved forekomst av uønskede hendelser). Co-primær: formuleringens smertestillende effekt (vurdert etter behov for redningsmedisin).
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
4 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Etabler samsvar mellom dosen av orale opioider tilgjengelig i Brasil og antall nødvendige plastre. Etabler retningslinjer for sikker og effektiv migrering fra orale opioider til denne formuleringen. Livskvalitetsforbedring (WHO-QOL-bref).
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRT059

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere