Estudio de eficacia y seguridad de fentanilo transdérmico (Fentanest®)
15 de julio de 2015 actualizado por: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Los pacientes elegibles que acepten participar pasarán de los opioides orales a los parches transdérmicos y serán seguidos durante cuatro semanas.
Se proporcionará morfina oral como medicamento de rescate del dolor.
Los pacientes informarán los eventos adversos y el consumo de medicación de rescate.
El número de parches de Fentanest® se ajustará en cada visita con el objetivo de reducir al mínimo el consumo de medicación de rescate y los eventos adversos.
El WHO-QOL-bref (cuestionario de calidad de vida) se llenará antes y después del uso de Fentanest®.
Los pacientes que muestran beneficios son elegibles para un estudio compasivo de 3 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rio de Janeiro, Brasil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
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Sao Paulo, Brasil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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Maranhao
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Sao Luis, Maranhao, Brasil, 65020-070
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios de sexo masculino o femenino de 18 a 70 años con dolor crónico oncológico que recibieron en las últimas 4 semanas al menos 40 mg de morfina oral o dosis equianalgésica de otros opioides. Si se utilizan analgésicos adyuvantes, estos deben estar en dosis estables en las últimas 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida inferior a 4 meses;
- puntuación de Karnofsky < 60;
- Hipersensibilidad a los opioides o parches;
- Dolor agudo;
- dolor no oncológico;
- Aumento de la presión intracraneal;
- Condiciones que impidan al paciente comprender las indicaciones del estudio y/o dar su consentimiento;
- Trastornos neuromusculares con mayor riesgo de depresión respiratoria;
- Imposibilidad de recibir morfina oral de rescate; infecciones activas;
- Fiebre;
- Embarazo y lactancia;
- diabetes mellitus no controlada o hipertensión arterial;
- Necesidad de anticoagulación;
- Necesidad de operar máquinas o vehículos;
- Trastornos importantes de la piel;
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves;
- IMC ≥ 35;
- Los exámenes de seguridad superan;
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 2 meses;
- Opinión del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo transdérmico
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Fentanest® 25 mcg/h.
Cada parche libera 25 mcg de fentanilo por hora de forma continua durante 72 horas.
Por lo tanto, los parches deben cambiarse cada 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Primario: tolerabilidad de la formulación (evaluada por la incidencia de eventos adversos). Coprimario: eficacia analgésica de la formulación (evaluada por demanda de medicación de rescate).
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
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4 semanas de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Establecer la correspondencia entre la dosis de opioides orales disponibles en Brasil y el número de parches requeridos. Establecer instrucciones para una migración segura y eficaz de los opioides orales a esta formulación. Mejora de la calidad de vida (OMS-QOL-bref).
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de agosto de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRT059
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