Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti fentanylu Transdermální (Fentanest®)

15. července 2015 aktualizováno: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Způsobilí pacienti, kteří souhlasí s účastí, přejdou z perorálních opioidů na transdermální náplasti a budou sledováni po dobu čtyř týdnů. Jako lék proti bolesti bude podáván perorální morfin. Pacienti budou informovat o nežádoucích účincích a spotřebě záchranné medikace. Počet náplastí Fentanest® bude při každé návštěvě upravován s cílem snížit spotřebu záchranné medikace a nežádoucí účinky na minimum. WHO-QOL-bref (dotazník kvality života) bude vyplněn před a po použití Fentanestu®. Pacienti vykazující prospěch mají nárok na 3týdenní studii soucitu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
      • Sao Paulo, Brazílie, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brazílie, 65020-070
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazílie, 18618-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské ambulantní pacienty ve věku od 18 do 70 let s chronickou onkologickou bolestí, kteří dostávali v posledních 4 týdnech alespoň 40 mg perorálního morfinu nebo ekvianalgetickou dávku jiných opioidů. Pokud používáte adjuvantní analgetika, tato musí být v posledních 4 týdnech ve stabilních dávkách.

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života pod 4 měsíce;
  • Karnofského skóre < 60;
  • Hypersenzitivita na opioidy nebo náplasti;
  • Akutní bolest;
  • Nerakovinná bolest;
  • Zvýšený intrakraniální tlak;
  • Stavy, které pacientovi brání porozumět pokynům studie a/nebo dát svůj souhlas;
  • Neuromuskulární poruchy se zvýšeným rizikem respirační deprese;
  • nemožnost dostat záchranný perorální morfin; aktivní infekce;
  • Horečka;
  • Těhotenství a kojení;
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo arteriální hypertenze;
  • Potřeba antikoagulace;
  • Potřeba obsluhovat stroje nebo vozidla;
  • Důležité kožní poruchy;
  • Závažné alergické reakce v anamnéze;
  • BMI ≥ 35;
  • Bezpečnostní zkoušky přesahují;
  • Účast na jiném klinickém hodnocení během posledních 2 měsíců;
  • Názor vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl transdermální
Lék: Fentanyl transdermální
Fentanest® 25 mcg/h. Každá náplast dodává 25 mcg fentanylu za hodinu nepřetržitě po dobu 72 hodin. Proto je nutné balíčky měnit každé 3 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární: snášenlivost formulace (posuzována podle výskytu nežádoucích účinků). Co primární: analgetická účinnost formulace (posuzována podle potřeby záchranné medikace).
Časové okno: 4 týdny sledování
4 týdny sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte soulad mezi dávkou perorálních opioidů dostupných v Brazílii a počtem požadovaných náplastí. Stanovte pokyny pro bezpečnou a účinnou migraci z orálních opioidů na tuto formulaci. Zlepšení kvality života (WHO-QOL-bref).
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRT059

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fentanyl transdermální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit