Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego fentanylu (Fentanest®)

15 lipca 2015 zaktualizowane przez: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, przejdą z doustnych opioidów na plastry przezskórne i będą obserwowani przez cztery tygodnie. Doustna morfina zostanie podana jako lek przeciwbólowy. Pacjenci będą informować o zdarzeniach niepożądanych i przyjmowaniu leków ratunkowych. Liczba plastrów Fentanest® będzie dostosowywana podczas każdej wizyty w celu ograniczenia do minimum zużycia leków ratunkowych i działań niepożądanych. Kwestionariusz WHO-QOLbref (kwestionariusz jakości życia) zostanie wypełniony przed i po zastosowaniu Fentanestu®. Pacjenci wykazujący korzyści kwalifikują się do 3-tygodniowego badania współczującego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
      • Sao Paulo, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brazylia, 65020-070
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety ambulatoryjni w wieku od 18 do 70 lat z przewlekłym bólem nowotworowym, którzy otrzymali w ciągu ostatnich 4 tygodni co najmniej 40 mg doustnej morfiny lub równoważną dawkę innych opioidów. Jeśli stosuje się adiuwantowe środki przeciwbólowe, muszą one być w stałych dawkach w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 4 miesięcy;
  • punktacja Karnofsky'ego < 60;
  • Nadwrażliwość na opioidy lub plastry;
  • Ostry ból;
  • Ból nienowotworowy;
  • Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe;
  • Warunki, które uniemożliwiają pacjentowi zrozumienie kierunków badania i/lub wyrażenie zgody;
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe ze zwiększonym ryzykiem depresji oddechowej;
  • Niemożność otrzymania ratunkowej doustnej morfiny; aktywne infekcje;
  • Gorączka;
  • Ciąża i karmienie piersią;
  • Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze;
  • Potrzeba antykoagulacji;
  • Konieczność obsługiwania maszyn lub pojazdów;
  • Ważne zaburzenia skórne;
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych;
  • BMI ≥ 35;
  • Egzaminy bezpieczeństwa przekraczają;
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
  • Opinia śledczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Transdermalny fentanyl
Lek: Transdermalny fentanyl
Fentanest® 25 mcg/godz. Każdy plaster dostarcza 25 mcg fentanylu na godzinę w sposób ciągły przez 72 godziny. Dlatego plastry należy zmieniać co 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowe: tolerancja preparatu (oceniana na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych). Co pierwszorzędne: skuteczność przeciwbólowa preparatu (oceniana na podstawie zapotrzebowania na lek ratunkowy).
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
4 tygodnie obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustal zgodność między dawką doustnych opioidów dostępnych w Brazylii a liczbą wymaganych plastrów. Ustal kierunki bezpiecznej i skutecznej migracji z doustnych opioidów do tego preparatu. Poprawa jakości życia (WHO-QOL-bref).
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRT059

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Transdermalny fentanyl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj