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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Fentanyl Transdermal (Fentanest®)

15. Juli 2015 aktualisiert von: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Geeignete Patienten, die einer Teilnahme zustimmen, werden von oralen Opioiden auf transdermale Pflaster umgestellt und vier Wochen lang beobachtet. Als Schmerzmedikament wird orales Morphin verabreicht. Die Patienten werden über unerwünschte Ereignisse und den Notfallmedikamentenverbrauch informiert. Die Anzahl der Fentanest®-Pflaster wird bei jedem Besuch angepasst, um den Bedarf an Notfallmedikamenten und unerwünschte Ereignisse auf ein Minimum zu reduzieren. Der WHO-QOL-bref (Fragebogen zur Lebensqualität) wird vor und nach der Anwendung von Fentanest® ausgefüllt. Patienten, die einen Nutzen zeigen, haben Anspruch auf eine dreiwöchige, mitfühlende Studie.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brasilien, 65020-070
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit chronischen Krebsschmerzen, die in den letzten 4 Wochen mindestens 40 mg orales Morphin oder eine äquianalgetische Dosis anderer Opioide erhalten haben. Bei der Verwendung adjuvanter Analgetika müssen diese in den letzten 4 Wochen in stabiler Dosierung vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung unter 4 Monaten;
  • Karnofsky-Score < 60;
  • Überempfindlichkeit gegen Opioide oder Pflaster;
  • Akuter Schmerz;
  • Nicht krebsbedingte Schmerzen;
  • Erhöhter Hirndruck;
  • Bedingungen, die den Patienten daran hindern, die Studienanweisungen zu verstehen und/oder seine Einwilligung zu geben;
  • Neuromuskuläre Störungen mit erhöhtem Risiko einer Atemdepression;
  • Unmöglichkeit, orales Notfallmorphin zu erhalten; aktive Infektionen;
  • Fieber;
  • Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus oder arterielle Hypertonie;
  • Notwendigkeit einer Antikoagulation;
  • Notwendigkeit, Maschinen oder Fahrzeuge zu bedienen;
  • Wichtige Hauterkrankungen;
  • Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen;
  • BMI ≥ 35;
  • Sicherheitsprüfungen übersteigen den Rahmen;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate;
  • Meinung des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl transdermal
Arzneimittel: Fentanyl transdermal
Fentanest® 25 µg/h. Jedes Pflaster gibt 72 Stunden lang kontinuierlich 25 µg Fentanyl pro Stunde ab. Deshalb müssen die Pflaster alle 3 Tage gewechselt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primär: Verträglichkeit der Formulierung (bewertet anhand der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse). Co-primär: analgetische Wirksamkeit der Formulierung (bewertet anhand des Notfallmedikamentenbedarfs).
Zeitfenster: 4 Wochen Nachbeobachtung
4 Wochen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie den Zusammenhang zwischen der in Brasilien verfügbaren Dosis oraler Opioide und der Anzahl der erforderlichen Pflaster her. Legen Sie Anweisungen für eine sichere und wirksame Umstellung von oralen Opioiden auf diese Formulierung fest. Verbesserung der Lebensqualität (WHO-QOL-bref).
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRT059

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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