A transzdermális fentanil (Fentanest®) hatékonysági és biztonságossági vizsgálata
2015. július 15. frissítette: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Azok a jogosult betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, az orális opioidokról áttérnek a transzdermális tapaszokra, és négy hétig követik őket.
Az orális morfiumot fájdalomcsillapító gyógyszerként biztosítják.
A betegek tájékoztatják a nemkívánatos eseményekről és a mentő gyógyszerfogyasztásról.
A Fentanest® tapaszok száma minden látogatáson módosul, hogy minimálisra csökkentsék a mentőgyógyszerek fogyasztását és a mellékhatásokat.
A WHO-QOL-bref (életminőség-kérdőív) a Fentanest® használata előtt és után kerül kitöltésre.
Az előnyöket mutató betegek jogosultak egy 3 hetes együttérző vizsgálatra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazília, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
-
Sao Paulo, Brazília, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
Sao Paulo, Brazília, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brazília, 65020-070
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazília, 18618-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti, rákos krónikus fájdalomban szenvedő férfi vagy női ambuláns betegek, akik az elmúlt 4 hétben legalább 40 mg orális morfiumot vagy más opioid ekvianalgetikus adagot kaptak. Adjuváns fájdalomcsillapítók alkalmazása esetén ezeknek az elmúlt 4 hétben stabil dózisban kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- Várható élettartam 4 hónap alatt;
- Karnofsky pontszám < 60;
- opioidokkal vagy tapaszokkal szembeni túlérzékenység;
- Akut fájdalom;
- Nem rákos fájdalom;
- Megnövekedett koponyaűri nyomás;
- Olyan körülmények, amelyek megakadályozzák, hogy a beteg megértse a vizsgálati utasításokat és/vagy beleegyezését adja;
- Neuromuszkuláris rendellenességek a légzésdepresszió fokozott kockázatával;
- A mentő orális morfium bevitelének lehetetlensége; aktív fertőzések;
- Láz;
- Terhesség és szoptatás;
- Nem kontrollált diabetes mellitus vagy artériás magas vérnyomás;
- Antikoaguláció szükségessége;
- Gépek vagy járművek kezelésének szükségessége;
- Fontos bőrbetegségek;
- Súlyos allergiás reakciók anamnézisében;
- BMI ≥ 35;
- Biztonsági vizsgák túlzóak;
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 2 hónapban;
- A nyomozó véleménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fentanil transzdermális
|
Fentanest® 25 mcg/h.
Minden tapasz óránként 25 mcg fentanilt szállít folyamatosan 72 órán keresztül.
Ezért a csomagokat 3 naponta kell cserélni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elsődleges: a készítmény tolerálhatósága (a nemkívánatos események előfordulása alapján értékelve). Elsődleges: a készítmény fájdalomcsillapító hatékonysága (a mentőgyógyszer-igény alapján értékelve).
Időkeret: 4 hét utánkövetés
|
4 hét utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Állapítsa meg a Brazíliában kapható orális opioidok dózisa és a szükséges tapaszok száma közötti összefüggést. Határozzon meg irányokat az orális opioidokról ehhez a készítményhez való biztonságos és hatékony migrációhoz. Az életminőség javítása (WHO-QOL-bref).
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRT059
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .