Effekt- och säkerhetsstudie av fentanyl transdermalt (Fentanest®)
15 juli 2015 uppdaterad av: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Berättigade patienter som går med på att delta kommer att migrera från orala opioider till depotplåster och följas i fyra veckor.
Oralt morfin kommer att tillhandahållas som smärtlindrande medicin.
Patienterna kommer att informera om biverkningarna och rädda medicinkonsumtionen.
Antalet Fentanest®-plåster kommer att justeras varje besök i syfte att minska konsumtionen av räddningsmedicin och biverkningar till ett minimum.
WHO-QOL-bref (frågeformuläret om livskvalitet) kommer att fyllas i före och efter användning av Fentanest®.
Patienter som uppvisar fördelar är berättigade till en 3 veckor lång studie.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brasilien, 65020-070
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga öppenvårdspatienter i åldrarna 18 till 70 år med kronisk cancersmärta som under de senaste 4 veckorna fått minst 40 mg oral morfin eller equianalgetisk dos av andra opioider. Vid användning av adjuvanta analgetika måste dessa vara i stabila doser under de senaste 4 veckorna.
Exklusions kriterier:
- förväntad livslängd under 4 månader;
- Karnofsky-poäng < 60;
- Överkänslighet mot opioider eller plåster;
- Akut smärta;
- Smärta utan cancer;
- Ökat intrakraniellt tryck;
- Förhållanden som hindrar patienten att förstå studieanvisningarna och/eller ge sitt samtycke;
- Neuromuskulära störningar med ökad risk för andningsdepression;
- Omöjlighet att ta emot räddnings oralt morfin; aktiva infektioner;
- Feber;
- Graviditet och amning;
- Okontrollerad diabetes mellitus eller arteriell hypertoni;
- Behov av antikoagulering;
- Behov av att använda maskiner eller fordon;
- Viktiga hudsjukdomar;
- Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner;
- BMI ≥ 35;
- Säkerhetsprov överstiger;
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom de senaste 2 månaderna;
- Utredarens åsikt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentanyl transdermalt
|
Fentanest® 25 mcg/h.
Varje plåster ger 25 mcg fentanyl per timme kontinuerligt i 72 timmar.
Därför måste paketen bytas var tredje dag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primärt: formuleringstolerabilitet (bedöms utifrån förekomsten av biverkningar). Koprimär: formuleringens smärtstillande effekt (bedöms utifrån efterfrågan på räddningsmedicin).
Tidsram: 4 veckors uppföljning
|
4 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fastställ överensstämmelsen mellan dosen av orala opioider tillgängliga i Brasilien och antalet plåster som krävs. Upprätta anvisningar för säker och effektiv migrering från orala opioider till denna formulering. Förbättring av livskvalitet (WHO-QOL-bref).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2009
Första postat (Uppskatta)
14 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRT059
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .