Transdermaalisen fentanyylin (Fentanest®) teho- ja turvallisuustutkimus
keskiviikko 15. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Tukikelpoiset potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, siirtyvät oraalisista opioideista depotlaastareihin, ja heitä seurataan neljän viikon ajan.
Suun kautta otettavaa morfiinia tarjotaan kipulääkkeenä.
Potilaat tiedottavat haittatapahtumista ja pelastavat lääkkeiden kulutuksen.
Fentanest®-laastareiden määrää tarkistetaan jokaisella käynnillä, jotta pelastuslääkkeiden kulutus ja haittatapahtumat voidaan minimoida.
WHO-QOL-bref (elämänlaatukysely) täytetään ennen ja jälkeen Fentanestin® käytön.
Potilaat, jotka osoittavat hyötyä, voivat osallistua kolmen viikon myötätuntoiseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Brasilia, 65020-070
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syövän kroonista kipua sairastavat 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset avohoidot, jotka ovat saaneet viimeisten 4 viikon aikana vähintään 40 mg suun kautta annettavaa morfiinia tai muita opioideja. Jos käytetään adjuvanttikipulääkkeitä, niiden on oltava vakaita viimeisten 4 viikon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 4 kuukautta;
- Karnofsky-pisteet < 60;
- Yliherkkyys opioideille tai laastareille;
- Akuutti kipu;
- Ei-syöpäkipu;
- Lisääntynyt kallonsisäinen paine;
- Olosuhteet, jotka estävät potilasta ymmärtämästä tutkimusohjeita ja/tai antamasta suostumuksensa;
- Neuromuskulaariset häiriöt, joihin liittyy lisääntynyt hengityslaman riski;
- mahdottomuus saada pelastussuullista morfiinia; aktiiviset infektiot;
- Kuume;
- Raskaus ja imetys;
- Hallitsematon diabetes mellitus tai hypertensio;
- Antikoagulaation tarve;
- tarve käyttää koneita tai ajoneuvoja;
- Tärkeät ihosairaudet;
- Vakavien allergisten reaktioiden historia;
- BMI ≥ 35;
- Turvallisuuskokeet outoa;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Tutkijan mielipide.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyli transdermaalinen
|
Fentanest® 25 mcg/h.
Jokainen laastari antaa 25 mikrogrammaa fentanyyliä tunnissa jatkuvasti 72 tunnin ajan.
Siksi pakkaukset on vaihdettava 3 päivän välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen: formulaation siedettävyys (arvioitu haittatapahtumien esiintyvyyden perusteella). Ensisijainen: formulaation analgeettinen teho (arvioituna pelastuslääkitystarpeen perusteella).
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
4 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä Brasiliassa saatavilla olevan oraalisen opioidien annoksen ja tarvittavien laastarien määrän välinen vastaavuus. Laadi ohjeet turvalliselle ja tehokkaalle siirtymiselle oraalisista opioideista tähän formulaatioon. Elämänlaadun parantaminen (WHO-QOL-bref).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRT059
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .