Исследование эффективности и безопасности трансдермального фентанила (Fentanest®)
15 июля 2015 г. обновлено: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Подходящие пациенты, которые согласятся участвовать, перейдут с пероральных опиоидов на трансдермальные пластыри и будут наблюдаться в течение четырех недель.
Пероральный морфин будет предоставлен в качестве обезболивающего средства.
Пациенты будут информировать о нежелательных явлениях и потреблении спасательных лекарств.
Количество пластырей Fentanest® будет корректироваться при каждом посещении, чтобы свести к минимуму потребление препаратов для экстренной помощи и побочные эффекты.
WHO-QOL-bref (опросник по качеству жизни) заполняется до и после применения Фентанеста®.
Пациенты, показывающие улучшение, имеют право на участие в 3-недельном сострадательном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
-
Sao Paulo, Бразилия, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
-
-
Maranhao
-
Sao Luis, Maranhao, Бразилия, 65020-070
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Бразилия, 18618-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет с онкологической хронической болью, получившие за последние 4 недели не менее 40 мг перорально морфина или эквианальгетическую дозу других опиоидов. При использовании адъювантных анальгетиков их дозы должны быть стабильными в течение последних 4 недель.
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни ниже 4 месяцев;
- показатель Карновского < 60;
- Повышенная чувствительность к опиоидам или пластырям;
- Острая боль;
- Нераковая боль;
- Повышенное внутричерепное давление;
- Условия, не позволяющие пациенту понять направления исследования и/или дать свое согласие;
- Нервно-мышечные расстройства с повышенным риском угнетения дыхания;
- Невозможность экстренного перорального приема морфина; активные инфекции;
- Высокая температура;
- Беременность и кормление грудью;
- Неконтролируемый сахарный диабет или артериальная гипертензия;
- Необходимость антикоагулянтов;
- Необходимость управлять машинами или транспортными средствами;
- важные кожные заболевания;
- Тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
- ИМТ ≥ 35;
- Экзамены по безопасности зашкаливают;
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев;
- Мнение следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фентанил Трансдермальный
|
Фентанест® 25 мкг/ч.
Каждый пластырь доставляет 25 мкг фентанила в час непрерывно в течение 72 часов.
Поэтому паштеты необходимо менять каждые 3 дня.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичный: переносимость состава (оценивается по частоте нежелательных явлений). Ко-первичный: анальгетическая эффективность состава (оценивается по потребности в препаратах неотложной помощи).
Временное ограничение: 4 недели наблюдения
|
4 недели наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установите соответствие между дозой пероральных опиоидов, доступных в Бразилии, и количеством необходимых пластырей. Установите направления для безопасного и эффективного перехода от пероральных опиоидов к этой лекарственной форме. Улучшение качества жизни (WHO-QOL-bref).
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRT059
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .