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Studio di efficacia e sicurezza del fentanil transdermico (Fentanest®)

15 luglio 2015 aggiornato da: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
I pazienti idonei che accettano di partecipare migreranno dagli oppioidi orali ai cerotti transdermici e saranno seguiti per quattro settimane. La morfina orale sarà fornita come farmaco antidolorifico. I pazienti informeranno gli eventi avversi e il consumo di farmaci di salvataggio. Il numero di cerotti di Fentanest® verrà adeguato ad ogni visita con l'obiettivo di ridurre al minimo il consumo di farmaci di soccorso e gli eventi avversi. Il bref WHO-QOL (quesito sulla qualità della vita) sarà compilato prima e dopo l'uso di Fentanest®. I pazienti che mostrano benefici sono idonei a uno studio compassionevole di 3 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
      • Sao Paulo, Brasile, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, Brasile, 65020-070
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali maschi o femmine di età compresa tra 18 e 70 anni con dolore cronico oncologico che hanno ricevuto nelle ultime 4 settimane almeno 40 mg di morfina orale o dose equianalgesica di altri oppioidi. Se si utilizzano analgesici adiuvanti, questi devono essere in dosi stabili nelle ultime 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 4 mesi;
  • Punteggio di Karnofsky < 60;
  • Ipersensibilità agli oppioidi o ai cerotti;
  • Dolore acuto;
  • Dolore non oncologico;
  • Aumento della pressione intracranica;
  • Condizioni che impediscono al paziente di comprendere le indicazioni dello studio e/o di prestare il proprio consenso;
  • Disturbi neuromuscolari con aumentato rischio di depressione respiratoria;
  • Impossibilità di ricevere morfina orale di salvataggio; infezioni attive;
  • Febbre;
  • Gravidanza e allattamento;
  • diabete mellito non controllato o ipertensione arteriosa;
  • Necessità di anticoagulazione;
  • Necessità di utilizzare macchine o veicoli;
  • Importanti disturbi della pelle;
  • Storia di gravi reazioni allergiche;
  • indice di massa corporea ≥ 35;
  • Gli esami di sicurezza superano la portata;
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 2 mesi;
  • Il parere dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil transdermico
Droga: Fentanil transdermico
Fentanest® 25 mcg/ora. Ogni cerotto eroga 25 mcg di fentanil all'ora continuativamente per 72 ore. Pertanto i pache devono essere cambiati ogni 3 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Primario: tollerabilità della formulazione (valutata in base all'incidenza di eventi avversi). Co-primario: efficacia analgesica della formulazione (valutata in base alla domanda di farmaci al bisogno).
Lasso di tempo: Controllo a 4 settimane
Controllo a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la corrispondenza tra la dose di oppioidi orali disponibili in Brasile e il numero di cerotti richiesti. Stabilire indicazioni per una migrazione sicura ed efficace dagli oppioidi orali a questa formulazione. Miglioramento della qualità della vita (WHO-QOL-bref).
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRT059

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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