芬太尼透皮 (Fentanest®) 的有效性和安全性研究
2015年7月15日 更新者：Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
同意参与的合格患者将从口服阿片类药物转向透皮贴剂，并接受为期 4 周的随访。
将提供口服吗啡作为止痛药。
患者将告知不良事件和抢救药物消耗。
Fentanest® 贴剂的数量将在每次就诊时进行调整，旨在将抢救药物的消耗和不良事件降至最低。
WHO-QOL-bref（生活质量问卷）将在使用 Fentanest® 之前和之后填写。
表现出获益的患者有资格参加为期 3 周的同情研究。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rio de Janeiro、巴西、20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
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Sao Paulo、巴西、01509-010
- Hospital A. C. Camargo
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Sao Paulo、巴西、05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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Maranhao
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Sao Luis、Maranhao、巴西、65020-070
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在过去 4 周内接受至少 40 毫克口服吗啡或等镇痛剂量的其他阿片类药物的 18 至 70 岁患有癌症慢性疼痛的男性或女性门诊患者。 如果使用辅助镇痛药，这些药物在过去 4 周内的剂量必须稳定。
排除标准：
- 预期寿命低于4个月；
- Karnofsky评分<60；
- 对阿片类药物或贴剂过敏；
- 急性疼痛;
- 非癌症疼痛；
- 颅内压升高；
- 妨碍患者理解研究指导和/或同意的情况；
- 神经肌肉疾病会增加呼吸抑制的风险；
- 无法接受救援口服吗啡；活动性感染；
- 发烧;
- 怀孕和护理；
- 不受控制的糖尿病或动脉高血压；
- 需要抗凝；
- 需要操作机器或车辆；
- 重要的皮肤病；
- 严重过敏反应史；
- 体重指数≥35；
- 安全考试超出范围；
- 最近2个月内参加过另一项临床试验；
- 调查员意见。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：芬太尼透皮
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Fentanest® 25 微克/小时。
每个贴片每小时连续输送 25 微克芬太尼，持续 72 小时。
因此必须每 3 天更换一次包。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要：制剂耐受性（通过不良事件发生率评估）。共同主要：制剂镇痛功效（通过急救药物需求评估）。
大体时间：4周随访
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4周随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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建立巴西可用的口服阿片类药物剂量与所需贴剂数量之间的对应关系。确定从口服阿片类药物到该制剂的安全有效迁移的方向。改善生活质量 (WHO-QOL-bref)。
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月13日
首次发布 (估计)
2009年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月15日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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