Étude d'efficacité et d'innocuité du fentanyl transdermique (Fentanest®)
15 juillet 2015 mis à jour par: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Les patients éligibles qui acceptent de participer passeront des opioïdes oraux aux patchs transdermiques et seront suivis pendant quatre semaines.
La morphine orale sera fournie comme analgésique.
Les patients informeront les événements indésirables et la consommation de médicaments de secours.
Le nombre de patchs Fentanest® sera ajusté à chaque visite afin de réduire au minimum la consommation de médicaments de secours et les événements indésirables.
Le WHO-QOL-bref (questionnaire de qualité de vie) sera rempli avant et après l'utilisation de Fentanest®.
Les patients montrant un bénéfice sont éligibles à une étude compassionnelle de 3 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio de Janeiro, Brésil, 20230-130
- Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
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Sao Paulo, Brésil, 01509-010
- Hospital A. C. Camargo
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Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
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Maranhao
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Sao Luis, Maranhao, Brésil, 65020-070
- Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-970
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 70 ans souffrant de douleur chronique cancéreuse ayant reçu au cours des 4 dernières semaines au moins 40 mg de morphine orale ou une dose équianalgésique d'autres opioïdes. En cas d'utilisation d'analgésiques adjuvants, ceux-ci doivent être à doses stables au cours des 4 dernières semaines.
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie inférieure à 4 mois ;
- score de Karnofsky < 60 ;
- Hypersensibilité aux opioïdes ou aux patchs ;
- La douleur aiguë;
- Douleur non cancéreuse ;
- Augmentation de la pression intracrânienne ;
- Conditions qui empêchent le patient de comprendre les directives de l'étude et/ou de donner son consentement ;
- Troubles neuromusculaires avec risque accru de dépression respiratoire ;
- Impossibilité de recevoir de la morphine orale de secours ; infections actives;
- Fièvre;
- Grossesse et allaitement;
- Diabète sucré non contrôlé ou hypertension artérielle ;
- Besoin d'anticoagulation;
- Besoin de faire fonctionner des machines ou des véhicules;
- Troubles cutanés importants;
- Antécédents de réactions allergiques graves ;
- IMC ≥ 35 ;
- Examens de sécurité hors gamme ;
- Participation à un autre essai clinique au cours des 2 derniers mois ;
- L'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fentanyl transdermique
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Fentanest® 25 mcg/h.
Chaque patch délivre 25 mcg de fentanyl par heure en continu pendant 72 heures.
Il faut donc changer les paches tous les 3 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Primaire : tolérance de la formulation (évaluée par l'incidence des événements indésirables). Coprimaire : efficacité analgésique de la formulation (évaluée par la demande de médicaments de secours).
Délai: 4 semaines de suivi
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4 semaines de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Établir la correspondance entre la dose d'opioïdes oraux disponible au Brésil et le nombre de patchs nécessaires. Établir des directives pour une migration sûre et efficace des opioïdes oraux vers cette formulation. Amélioration de la qualité de vie (WHO-QOL-bref).
Délai: 3 mois
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 août 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2009
Première publication (Estimation)
14 août 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRT059
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