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Fentanyl Transdermal(Fentanest®)의 효능 및 안전성 연구

2015년 7월 15일 업데이트: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
참여에 동의한 적격 환자는 경구 오피오이드에서 경피 패치로 이동하고 4주 동안 추적하게 됩니다. 경구용 모르핀이 진통제로 제공됩니다. 환자는 부작용을 알리고 약물 소비를 구제할 것입니다. Fentanest® 패치의 수는 구조 약물 소비 및 부작용을 최소화하기 위해 방문할 때마다 조정됩니다. WHO-QOL-bref(삶의 질 질문)는 Fentanest® 사용 전후에 작성됩니다. 혜택을 보이는 환자는 3주간의 자비로운 연구를 받을 자격이 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Instituto Nacional de Cancer - Hospital do Cancer I
      • Sao Paulo, 브라질, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo
      • Sao Paulo, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP
    • Maranhao
      • Sao Luis, Maranhao, 브라질, 65020-070
        • Hospital Universitario da Universidade Federal do Maranhao
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-970
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista "Julio de Mesquita Filho" - Campus de Botucatu - Unesp

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 4주 동안 최소 40mg의 경구용 모르핀 또는 등진통 용량의 기타 아편유사제를 투여받은 18~70세의 암성 만성 통증을 앓는 남성 또는 여성 외래 환자. 보조 진통제를 사용하는 경우 지난 4주 동안 안정적인 용량이어야 합니다.

제외 기준:

  • 기대 수명은 4개월 미만입니다.
  • 카르노프스키 점수 < 60;
  • 오피오이드 또는 패치에 대한 과민성;
  • 급성통증;
  • 비암성 통증;
  • 증가된 두개내압;
  • 환자가 연구 방향을 이해하고/하거나 그의 동의를 제공하는 것을 방해하는 상태;
  • 호흡 억제의 위험이 증가된 신경근 장애;
  • 구제 경구 모르핀을 받을 수 없음; 활성 감염;
  • 발열;
  • 임신과 수유
  • 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 동맥성 고혈압;
  • 항응고제 필요;
  • 기계나 차량을 작동해야 하는 경우
  • 중요한 피부 질환;
  • 심한 알레르기 반응의 병력;
  • BMI ≥ 35;
  • 안전 시험이 범위를 벗어납니다.
  • 지난 2개월 이내에 다른 임상 시험에 참여;
  • 수사관의 의견.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펜타닐 경피
의약품: 펜타닐 경피
Fentanest® 25mcg/h. 각 패치는 72시간 동안 지속적으로 시간당 25mcg의 펜타닐을 전달합니다. 따라서 패치는 3일마다 변경해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차: 제형 내약성(부작용 발생에 의해 평가됨). 공동 1차: 제형 진통 효능(구조 약물 요구에 의해 평가됨).
기간: 4주 후속 조치
4주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
기간
브라질에서 사용 가능한 경구용 오피오이드 용량과 필요한 패치 수 사이의 연관성을 설정합니다. 경구용 오피오이드에서 이 제제로의 안전하고 효과적인 이동을 위한 방향을 설정하십시오. 삶의 질 향상(WHO-QOL-bref).
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRT059

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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