心臓手術におけるエスモロール (BREVI)
2018年10月9日 更新者：Giovanni Landoni、Università Vita-Salute San Raffaele
心臓手術におけるエスモロール。臨床試験によるランダム化比較試験
この大規模なランダム化二重盲検臨床試験 (エスモロール vs プラセボ) では、心臓手術を受ける患者を登録して、この治療戦略の付加的な心臓保護を研究します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア
- Vita-Salute University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -拡張末期直径 > 60 mm および/または駆出率 < 50%
- 書面によるインフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- エスモロールに対する以前の異常な反応
- 他のランダム化研究への参加
- -過去30日間のエスモロール投与
- 緊急手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エスモロール
研究グループはエスモロールを受け取ります (1-3 mg/kg)
|
心臓手術中のエスモロール (1-3 mg/kg)
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
生理食塩水 (治験薬と同じ ml)
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生理食塩水 (治験薬と同じ ml)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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死亡した患者数および/または長期の ICU 滞在を必要とする患者数の複合エンドポイント。
時間枠：入院（約2週間）
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入院（約2週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心肺バイパス後の心室細動患者数
時間枠：30日と1年
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30日と1年
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低心拍出量症候群の患者数
時間枠：30日と1年
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30日と1年
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術後強心サポートを必要とする患者数
時間枠：30日と1年
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30日と1年
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術後心筋トロポニンのピーク値
時間枠：30日と1年
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30日と1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Landoni G, Zambon M, Zangrillo A. Reducing perioperative myocardial infarction with anesthetic drugs and techniques. Curr Drug Targets. 2009 Sep;10(9):858-62. doi: 10.2174/138945009789108837. Epub 2009 Sep 1.
- Zangrillo A, Turi S, Crescenzi G, Oriani A, Distaso F, Monaco F, Bignami E, Landoni G. Esmolol reduces perioperative ischemia in cardiac surgery: a meta-analysis of randomized controlled studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):625-32. doi: 10.1053/j.jvca.2009.01.003. Epub 2009 Mar 18.
- Crescenzi G, Rosica C, Marino G, Serini SM, Covello RD, Landoni G, Zangrillo A. The use of esmolol to treat systolic anterior motion of the mitral valve after mitral valve repair. Eur J Anaesthesiol. 2008 Apr;25(4):342-3. doi: 10.1017/S0265021507002876. No abstract available.
- Crescenzi G, Landoni G, Zangrillo A, Guarracino F, Rosica C, La Canna G, Alfieri O. Management and decision-making strategy for systolic anterior motion after mitral valve repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;137(2):320-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.018.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2018年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月9日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO/URC/ER/mm 459/DG
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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