Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esmolol i hjertekirurgi (BREVI)

9. oktober 2018 oppdatert av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Esmolol i hjertekirurgi. En randomisert kontrollert studie med klinisk

Denne store randomiserte dobbeltblinde kliniske studien (esmolol vs placebo) vil inkludere pasienter som gjennomgår hjertekirurgi for å studere den additive hjertebeskyttelsen til denne terapeutiske strategien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Vita-Salute University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • endediastolisk diameter >60 mm og/eller en ejeksjonsfraksjon <50 %
  • skriftlig informert samtykke
  • alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere uvanlig respons på esmolol
  • inkludering i andre randomiserte studier
  • administrering av esmolol de siste 30 dagene
  • nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: esmolol
studiegruppen vil motta esmolol (1-3 mg/kg)
Legemiddel: Esmolol
esmolol (1-3 mg/kg) under hjertekirurgi
Andre navn:
  • Betablokker; Betablokker; breviblock
Placebo komparator: normosalin
normosalin (samme ml av studiemedisinen)
Legemiddel: Placebo
normosalin (samme ml av studiemedisinen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensatt endepunkt av antall døde pasienter og/eller antall pasienter som trenger lengre intensivopphold.
Tidsramme: Sykehusopphold (ca. 2 uker)
Sykehusopphold (ca. 2 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med ventrikkelflimmer etter kardiopulmonal bypass
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Antall pasienter med lavt hjertevolumsyndrom
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Antall pasienter som trenger postoperativ inotrop støtte
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
topp postoperativt hjertetroponinnivå
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO/URC/ER/mm 459/DG

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertekirurgi

Kliniske studier på Esmolol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere