Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Esmolol w kardiochirurgii (BREVI)

9 października 2018 zaktualizowane przez: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Esmolol w kardiochirurgii. Randomizowana kontrolowana próba kliniczna

To duże, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne (esmolol vs placebo) obejmie pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w celu zbadania dodatkowej ochrony serca wynikającej z tej strategii terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy
        • Vita-Salute University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • średnica końcoworozkurczowa >60 mm i/lub frakcja wyrzutowa <50%
  • pisemna świadoma zgoda
  • wiek >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia nietypowa reakcja na esmolol
  • włączenia do innych badań z randomizacją
  • esmololu w ciągu ostatnich 30 dni
  • operacja awaryjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: esmolol
grupa badana otrzyma esmolol (1-3 mg/kg)
Lek: Esmolol
esmolol (1-3 mg/kg mc.) podczas operacji kardiochirurgicznych
Inne nazwy:
  • Beta-bloker; Beta-bloker; breviblock
Komparator placebo: normosalina
normosalina (ten sam ml badanego leku)
Lek: Placebo
normosalina (ten sam ml badanego leku)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złożony punkt końcowy liczby pacjentów zmarłych i/lub liczby pacjentów wymagających przedłużonego pobytu na OIT.
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu (około 2 tygodni)
Pobyt w szpitalu (około 2 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z migotaniem komór po wykonaniu krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów z zespołem małego rzutu serca
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Liczba pacjentów wymagających pooperacyjnego wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
szczytowe pooperacyjne stężenie troponiny sercowej
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO/URC/ER/mm 459/DG

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Esmolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj