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Esmolol en chirurgie cardiaque (BREVI)

9 octobre 2018 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Esmolol en chirurgie cardiaque. Un essai contrôlé randomisé avec clinique

Ce vaste essai clinique randomisé en double aveugle (esmolol vs placebo) recrutera des patients subissant une chirurgie cardiaque pour étudier la protection cardiaque additive de cette stratégie thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie
        • Vita-Salute University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diamètre télédiastolique > 60 mm et/ou fraction d'éjection < 50 %
  • consentement éclairé écrit
  • âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  • réponse inhabituelle antérieure à l'esmolol
  • inclusion dans d'autres études randomisées
  • administration d'esmolol dans les 30 jours précédents
  • opération d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: esmolol
le groupe d'étude recevra de l'esmolol (1-3 mg/kg)
Médicament: Esmolol
esmolol (1-3 mg/kg) pendant une chirurgie cardiaque
Autres noms:
  • Bêta bloquant; Bêta-bloquant; breviblock
Comparateur placebo: normosaline
normosaline (même ml du médicament à l'étude)
Médicament: Placebo
normosaline (même ml du médicament à l'étude)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère composite du nombre de patients décédés et/ou du nombre de patients nécessitant un séjour prolongé en USI.
Délai: Séjour à l'hôpital (environ 2 semaines)
Séjour à l'hôpital (environ 2 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints de fibrillation ventriculaire après circulation extracorporelle
Délai: 30 jours et 1 an
30 jours et 1 an
Nombre de patients atteints du syndrome de bas débit cardiaque
Délai: 30 jours et 1 an
30 jours et 1 an
Nombre de patients nécessitant un soutien inotrope postopératoire
Délai: 30 jours et 1 an
30 jours et 1 an
niveau maximal de troponine cardiaque postopératoire
Délai: 30 jours et 1 an
30 jours et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Vita-Salute San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2009

Première publication (Estimation)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO/URC/ER/mm 459/DG

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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