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Esmolol en Cirugía Cardíaca (BREVI)

9 de octubre de 2018 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Esmolol en Cirugía Cardíaca. Un ensayo controlado aleatorizado con clínica

Este gran ensayo clínico aleatorizado, doble ciego (esmolol frente a placebo) reclutará pacientes sometidos a cirugía cardíaca para estudiar la protección cardíaca aditiva de esta estrategia terapéutica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milano, Italia
        • Vita-Salute University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diámetro diastólico final >60 mm y/o una fracción de eyección <50%
  • Consentimiento informado por escrito
  • edad >18 años

Criterio de exclusión:

  • respuesta inusual previa al esmolol
  • inclusión en otros estudios aleatorizados
  • administración de esmolol en los 30 días previos
  • operación de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: esmolol
el grupo de estudio recibirá esmolol (1-3 mg/kg)
Droga: Esmolol
esmolol (1-3 mg/kg) durante la cirugía cardíaca
Otros nombres:
  • Bloqueador beta; Betabloqueante; breviblock
Comparador de placebos: normosalina
normosalina (mismo ml del fármaco del estudio)
Droga: Placebo
normosalina (mismo ml del fármaco del estudio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto de número de pacientes muertos y/o número de pacientes que requirieron una estancia prolongada en la UCI.
Periodo de tiempo: Estancia hospitalaria (aproximadamente 2 semanas)
Estancia hospitalaria (aproximadamente 2 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con fibrilación ventricular después de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año
Número de pacientes con síndrome de bajo gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año
Número de pacientes que requirieron soporte inotrópico postoperatorio
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año
nivel máximo de troponina cardíaca postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO/URC/ER/mm 459/DG

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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