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Esmolol em Cirurgia Cardíaca (BREVI)

9 de outubro de 2018 atualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Esmolol em Cirurgia Cardíaca. Um ensaio clínico randomizado com

Este grande ensaio clínico randomizado duplo-cego (esmolol versus placebo) incluirá pacientes submetidos a cirurgia cardíaca para estudar a proteção cardíaca aditiva desta estratégia terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milano, Itália
        • Vita-Salute University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diâmetro diastólico final > 60 mm e/ou fração de ejeção < 50%
  • consentimento informado por escrito
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • resposta anterior incomum ao esmolol
  • inclusão em outros estudos randomizados
  • administração de esmolol nos últimos 30 dias
  • operação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: esmolol
o grupo de estudo receberá esmolol (1-3 mg/kg)
Medicamento: Esmolol
esmolol (1-3 mg/kg) durante cirurgia cardíaca
Outros nomes:
  • Bloqueador beta; Betabloqueador; breviblock
Comparador de Placebo: normosalina
normosalina (mesmo ml da droga do estudo)
Medicamento: Placebo
normosalina (mesmo ml da droga do estudo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Endpoint composto de número de pacientes mortos e/ou número de pacientes que necessitam de internação prolongada na UTI.
Prazo: Internação hospitalar (aproximadamente 2 semanas)
Internação hospitalar (aproximadamente 2 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com fibrilação ventricular após circulação extracorpórea
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano
Número de pacientes com síndrome de baixo débito cardíaco
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano
Número de pacientes que necessitam de suporte inotrópico pós-operatório
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano
pico de troponina cardíaca pós-operatória
Prazo: 30 dias e 1 ano
30 dias e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Università Vita-Salute San Raffaele

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO/URC/ER/mm 459/DG

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cirurgia cardíaca

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