- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00959569
Esmololo in cardiochirurgia (BREVI)
9 ottobre 2018 aggiornato da: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Esmololo in cardiochirurgia. Uno studio controllato randomizzato con clinica
Questo ampio studio clinico randomizzato in doppio cieco (esmololo vs placebo) arruolerà pazienti sottoposti a cardiochirurgia per studiare la protezione cardiaca additiva di questa strategia terapeutica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Milano, Italia
- Vita-Salute University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diametro telediastolico >60 mm e/o frazione di eiezione <50%
- consenso informato scritto
- età >18 anni
Criteri di esclusione:
- precedente risposta insolita all'esmololo
- inclusione in altri studi randomizzati
- somministrazione di esmololo nei 30 giorni precedenti
- operazione di emergenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: esmolol
il gruppo di studio riceverà esmololo (1-3 mg/kg)
|
esmololo (1-3 mg/kg) durante cardiochirurgia
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: normosalina
normosalina (stessi ml del farmaco in studio)
|
normosalina (stessi ml del farmaco in studio)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Endpoint composito del numero di pazienti deceduti e/o del numero di pazienti che richiedono una degenza prolungata in terapia intensiva.
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera (circa 2 settimane)
|
Degenza ospedaliera (circa 2 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Numero di pazienti con fibrillazione ventricolare dopo bypass cardiopolmonare
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
30 giorni e 1 anno
|
Numero di pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
30 giorni e 1 anno
|
Numero di pazienti che necessitano di supporto inotropo post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
30 giorni e 1 anno
|
picco postoperatorio del livello di troponina cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
30 giorni e 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Landoni G, Zambon M, Zangrillo A. Reducing perioperative myocardial infarction with anesthetic drugs and techniques. Curr Drug Targets. 2009 Sep;10(9):858-62. doi: 10.2174/138945009789108837. Epub 2009 Sep 1.
- Zangrillo A, Turi S, Crescenzi G, Oriani A, Distaso F, Monaco F, Bignami E, Landoni G. Esmolol reduces perioperative ischemia in cardiac surgery: a meta-analysis of randomized controlled studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):625-32. doi: 10.1053/j.jvca.2009.01.003. Epub 2009 Mar 18.
- Crescenzi G, Rosica C, Marino G, Serini SM, Covello RD, Landoni G, Zangrillo A. The use of esmolol to treat systolic anterior motion of the mitral valve after mitral valve repair. Eur J Anaesthesiol. 2008 Apr;25(4):342-3. doi: 10.1017/S0265021507002876. No abstract available.
- Crescenzi G, Landoni G, Zangrillo A, Guarracino F, Rosica C, La Canna G, Alfieri O. Management and decision-making strategy for systolic anterior motion after mitral valve repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;137(2):320-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.018.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
14 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO/URC/ER/mm 459/DG
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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