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Esmolol in der Herzchirurgie (BREVI)

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Esmolol in der Herzchirurgie. Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Clinical

In diese große randomisierte, doppelblinde klinische Studie (Esmolol vs. Placebo) werden Patienten aufgenommen, die sich einer Herzoperation unterziehen, um den additiven Herzschutz dieser therapeutischen Strategie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Vita-Salute University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • enddiastolischer Durchmesser > 60 mm und/oder Ejektionsfraktion < 50 %
  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • frühere ungewöhnliche Reaktion auf Esmolol
  • Einschluss in andere randomisierte Studien
  • Esmolol-Gabe in den letzten 30 Tagen
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esmolol
die Studiengruppe erhält Esmolol (1-3 mg/kg)
Arzneimittel: Esmolol
Esmolol (1-3 mg/kg) während einer Herzoperation
Andere Namen:
  • Betablocker; Betablocker; breviblock
Placebo-Komparator: Normosalin
Normosalin (gleicher ml des Studienmedikaments)
Arzneimittel: Placebo
Normosalin (gleicher ml des Studienmedikaments)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt aus der Anzahl toter Patienten und/oder der Anzahl der Patienten, die einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation benötigen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (ca. 2 Wochen)
Krankenhausaufenthalt (ca. 2 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Kammerflimmern nach Herz-Lungen-Bypass
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit niedrigem Herzzeitvolumensyndrom
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der Patienten, die eine postoperative inotrope Unterstützung benötigen
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr
höchsten postoperativen kardialen Troponinspiegel
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO/URC/ER/mm 459/DG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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