Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esmolol i hjärtkirurgi (BREVI)

9 oktober 2018 uppdaterad av: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Esmolol vid hjärtkirurgi. En randomiserad kontrollerad studie med klinisk

Denna stora randomiserade dubbelblinda kliniska prövning (esmolol vs placebo) kommer att registrera patienter som genomgår hjärtkirurgi för att studera det additiva hjärtskyddet av denna terapeutiska strategi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien
        • Vita-Salute University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • änddiastolisk diameter >60 mm och/eller en ejektionsfraktion <50 %
  • skriftligt informerat samtycke
  • ålder >18 år

Exklusions kriterier:

  • tidigare ovanliga svar på esmolol
  • inkludering i andra randomiserade studier
  • administrering av esmolol under de senaste 30 dagarna
  • akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: esmolol
studiegruppen kommer att få esmolol (1-3 mg/kg)
Läkemedel: Esmolol
esmolol (1-3 mg/kg) vid hjärtkirurgi
Andra namn:
  • Betablockerare; Betablockerare; breviblock
Placebo-jämförare: normosalin
normosalin (samma ml av studieläkemedlet)
Läkemedel: Placebo
normosalin (samma ml av studieläkemedlet)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sammansatt slutpunkt av antalet döda patienter och/eller antalet patienter som behöver längre intensivvård.
Tidsram: Sjukhusvistelse (ca 2 veckor)
Sjukhusvistelse (ca 2 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med ventrikelflimmer efter cardiopulmonary bypass
Tidsram: 30 dagar och 1 år
30 dagar och 1 år
Antal patienter med lågt hjärtminutvolymsyndrom
Tidsram: 30 dagar och 1 år
30 dagar och 1 år
Antal patienter som behöver postoperativt inotropiskt stöd
Tidsram: 30 dagar och 1 år
30 dagar och 1 år
högsta postoperativa hjärttroponinnivå
Tidsram: 30 dagar och 1 år
30 dagar och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO/URC/ER/mm 459/DG

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera