Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Esmolol bij hartchirurgie (BREVI)

9 oktober 2018 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Esmolol bij hartchirurgie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met klinisch

Deze grote gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie (esmolol versus placebo) zal patiënten die een hartoperatie ondergaan rekruteren om de aanvullende cardiale bescherming van deze therapeutische strategie te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië
        • Vita-Salute University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eind diastolische diameter >60 mm en/of een ejectiefractie <50%
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere ongebruikelijke reactie op esmolol
  • opname in andere gerandomiseerde studies
  • esmolol toegediend in de afgelopen 30 dagen
  • nood operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: esmolol
de onderzoeksgroep krijgt esmolol (1-3 mg/kg)
Geneesmiddel: Esmolol
esmolol (1-3 mg/kg) tijdens hartchirurgie
Andere namen:
  • Bètablokker; Bètablokker; breviblok
Placebo-vergelijker: normosaline
normosaline (dezelfde ml van het onderzoeksgeneesmiddel)
Geneesmiddel: Placebo
normosaline (dezelfde ml van het onderzoeksgeneesmiddel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt van het aantal overleden patiënten en/of het aantal patiënten dat langdurig op de IC moet blijven.
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf (ongeveer 2 weken)
Ziekenhuisverblijf (ongeveer 2 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ventrikelfibrilleren na cardiopulmonale bypass
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
30 dagen en 1 jaar
Aantal patiënten met low cardiac output-syndroom
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
30 dagen en 1 jaar
Aantal patiënten dat postoperatieve inotrope ondersteuning nodig heeft
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
30 dagen en 1 jaar
maximale postoperatieve cardiale troponinespiegel
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
30 dagen en 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO/URC/ER/mm 459/DG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren