Esmolol a szívsebészetben (BREVI)
2018. október 9. frissítette: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Esmolol a szívsebészetben. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
Ez a nagy, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat (ezmolol kontra placebo) szívműtéten átesett betegeket von be, hogy tanulmányozza e terápiás stratégia additív szívvédelmét.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milano, Olaszország
- Vita-Salute University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- diasztolés végátmérő >60 mm és/vagy ejekciós frakció <50%
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
- életkor >18 év
Kizárási kritériumok:
- korábbi szokatlan reakció az esmololra
- más randomizált vizsgálatokba való bevonása
- esmolol beadása az elmúlt 30 napban
- vészhelyzeti művelet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: esmolol
a vizsgálati csoport esmololt kap (1-3 mg/kg)
|
esmolol (1-3 mg/kg) szívműtét során
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: normosalin
normosalin (a vizsgálati gyógyszer azonos ml-e)
|
normosalin (a vizsgálati gyógyszer azonos ml-e)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Összetett végpont az elhunyt betegek és/vagy a hosszan tartó intenzív osztályos tartózkodást igénylő betegek számára.
Időkeret: Kórházi tartózkodás (kb. 2 hét)
|
Kórházi tartózkodás (kb. 2 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kardiopulmonális bypass után kamrafibrillációban szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
|
Alacsony perctérfogat szindrómában szenvedő betegek száma
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
|
A posztoperatív inotróp támogatást igénylő betegek száma
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
|
a posztoperatív szív troponinszintjének csúcsértéke
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Landoni G, Zambon M, Zangrillo A. Reducing perioperative myocardial infarction with anesthetic drugs and techniques. Curr Drug Targets. 2009 Sep;10(9):858-62. doi: 10.2174/138945009789108837. Epub 2009 Sep 1.
- Zangrillo A, Turi S, Crescenzi G, Oriani A, Distaso F, Monaco F, Bignami E, Landoni G. Esmolol reduces perioperative ischemia in cardiac surgery: a meta-analysis of randomized controlled studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):625-32. doi: 10.1053/j.jvca.2009.01.003. Epub 2009 Mar 18.
- Crescenzi G, Rosica C, Marino G, Serini SM, Covello RD, Landoni G, Zangrillo A. The use of esmolol to treat systolic anterior motion of the mitral valve after mitral valve repair. Eur J Anaesthesiol. 2008 Apr;25(4):342-3. doi: 10.1017/S0265021507002876. No abstract available.
- Crescenzi G, Landoni G, Zangrillo A, Guarracino F, Rosica C, La Canna G, Alfieri O. Management and decision-making strategy for systolic anterior motion after mitral valve repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;137(2):320-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.018.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 9.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GO/URC/ER/mm 459/DG
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .