Esmolol sydänkirurgiassa (BREVI)
tiistai 9. lokakuuta 2018 päivittänyt: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele
Esmolol sydänkirurgiassa. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kliinisen hoidon kanssa
Tähän laajaan satunnaistettuun kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen (esmololi vs. lumelääke) otetaan mukaan potilaita, joille tehdään sydänleikkaus tutkimaan tämän terapeuttisen strategian täydentävää sydämen suojaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milano, Italia
- Vita-Salute University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- loppudiastolinen halkaisija > 60 mm ja/tai ejektiofraktio < 50 %
- kirjallinen tietoinen suostumus
- ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi epätavallinen vaste esmololiin
- muihin satunnaistettuihin tutkimuksiin
- esmololia edellisten 30 päivän aikana
- hätätoiminto
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: esmolol
tutkimusryhmä saa esmololia (1-3 mg/kg)
|
esmololia (1-3 mg/kg) sydänleikkauksen aikana
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: normosaliini
normosaliini (sama ml tutkimuslääkettä)
|
normosaliini (sama ml tutkimuslääkettä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistetty päätepiste kuolleiden potilaiden lukumäärästä ja/tai pitkittyneen tehohoitojakson tarvitsevien potilaiden lukumäärästä.
Aikaikkuna: Sairaalahoito (noin 2 viikkoa)
|
Sairaalahoito (noin 2 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on kammiovärinä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on matala sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Leikkauksen jälkeistä inotrooppista tukea tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
leikkauksen jälkeisen sydämen troponiinin huipputaso
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Landoni G, Zambon M, Zangrillo A. Reducing perioperative myocardial infarction with anesthetic drugs and techniques. Curr Drug Targets. 2009 Sep;10(9):858-62. doi: 10.2174/138945009789108837. Epub 2009 Sep 1.
- Zangrillo A, Turi S, Crescenzi G, Oriani A, Distaso F, Monaco F, Bignami E, Landoni G. Esmolol reduces perioperative ischemia in cardiac surgery: a meta-analysis of randomized controlled studies. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2009 Oct;23(5):625-32. doi: 10.1053/j.jvca.2009.01.003. Epub 2009 Mar 18.
- Crescenzi G, Rosica C, Marino G, Serini SM, Covello RD, Landoni G, Zangrillo A. The use of esmolol to treat systolic anterior motion of the mitral valve after mitral valve repair. Eur J Anaesthesiol. 2008 Apr;25(4):342-3. doi: 10.1017/S0265021507002876. No abstract available.
- Crescenzi G, Landoni G, Zangrillo A, Guarracino F, Rosica C, La Canna G, Alfieri O. Management and decision-making strategy for systolic anterior motion after mitral valve repair. J Thorac Cardiovasc Surg. 2009 Feb;137(2):320-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2008.08.018.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. elokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO/URC/ER/mm 459/DG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .