Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Esmolol v kardiochirurgii (BREVI)

9. října 2018 aktualizováno: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Esmolol v kardiochirurgii. Randomizovaná kontrolovaná studie s klinickou

Tato velká randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie (esmolol vs. placebo) zahrne pacienty podstupující kardiochirurgický výkon ke studiu aditivní srdeční ochrany této terapeutické strategie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie
        • Vita-Salute University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • koncový diastolický průměr >60 mm a/nebo ejekční frakce <50%
  • písemný informovaný souhlas
  • věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  • předchozí neobvyklá reakce na esmolol
  • zařazení do jiných randomizovaných studií
  • podání esmololu v předchozích 30 dnech
  • nouzový provoz

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: esmolol
studijní skupina dostane esmolol (1-3 mg/kg)
Lék: Esmolol
esmolol (1-3 mg/kg) při kardiochirurgickém výkonu
Ostatní jména:
  • Beta-blokátor; beta blokátor; breviblock
Komparátor placeba: normosalin
normosalin (stejný ml studovaného léku)
Lék: Placebo
normosalin (stejný ml studovaného léku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Složený koncový bod počtu mrtvých pacientů a/nebo počtu pacientů vyžadujících prodloužený pobyt na JIP.
Časové okno: Pobyt v nemocnici (cca 2 týdny)
Pobyt v nemocnici (cca 2 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s fibrilací komor po kardiopulmonálním bypassu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Počet pacientů se syndromem nízkého srdečního výdeje
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Počet pacientů vyžadujících pooperační inotropní podporu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
maximální pooperační hladina srdečního troponinu
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Università Vita-Salute San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO/URC/ER/mm 459/DG

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esmolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit