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以前のGenentech主催の第I相または第II相がん研究でビスモデギブによる治療を受けた患者におけるビスモデギブ（GDC-0449）の研究

2026年4月17日 更新者：Genentech, Inc.

以前のジェネンテック後援による第 I 相または第 II 相がん研究で GDC-0449 による治療を受けた患者を対象とした GDC-0449 (ヘッジホッグ経路阻害剤) の非盲検多施設共同拡大研究

これは多施設共同の非盲検拡張研究でした。 Genentechがスポンサーとなった研究でビスモデギブ（GDC-0449）の投与を受け、親研究を完了した患者、または親研究終了時点でビスモデギブの投与を継続している患者は、このプロトコルでの継続治療の対象となった。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • DermSurgery Associates, PA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究には、ジェネンテックが実施したビスモデギブの以前の研究に参加した参加者のみが登録されました。

包含基準:

  • -Genentechが後援する親研究において2～4週間以内にビスモデギブ治療を完了したか、Genentechが後援する親研究が終了した時点でビスモデギブの投与を継続している。
  • 参加者が追加のビスモデギブ治療から恩恵を受け続ける可能性があるという治験責任医師の期待。

除外基準:

  • 親研究で特定されていない介入抗腫瘍療法（すなわち、プロトコルが特定されていない化学療法、他の標的療法、放射線療法、または光力学療法）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビスモデギブ150mg
参加者は、疾患の進行、耐えられない毒性、または研究からの撤退が起こるまで、1日1回、ビスモデギブ150mgを経口投与された。 参加者が親研究で併用化学療法および/または生物療法（FOLFOX、FOLFIRI、ベバシズマブ）を受けていた場合、親研究で指定されているのと同じ併用化学療法および/または生物療法を治験責任医師の裁量によりこの研究でも継続することができる。
薬：ビスモデギブ
ビスモデギブはカプセルで供給されました。
他の名前：
  • エリヴィッジ
  • GDC-0449
  • RO5450815
薬：フォルフォックス
FOLFOX (フォリン酸 [FOL、ロイコボリン]、フルオロウラシル [F、5-FU]、およびオキサリプラチン [OX]) は、静脈内投与用の溶液として供給されました。
薬：フォルフィリ
FOLFIRI (フォリン酸 [FOL、ロイコボリン]、フルオロウラシル [F、5-FU]、およびイリノテカン [IRI]) は、静脈内投与用の溶液として供給されました。
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブは、静脈内投与用の溶液として供給されました。
他の名前：
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
時間枠：From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
時間枠：From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
時間枠：From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Josina Reddy, MD, PhD、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年9月3日

一次修了 (実際)

2014年1月9日

研究の完了 (実際)

2014年1月9日

試験登録日

最初に提出

2009年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年8月12日

最初の投稿 (推定)

2009年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SHH4437g
  • GO01352 (その他の識別子：Hoffmann-La Roche)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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