Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Vismodegib (GDC-0449) vizsgálata Vismodegibbel kezelt betegeken egy korábbi, Genentech által támogatott I. vagy II. fázisú rákvizsgálatban

2026. április 17. frissítette: Genentech, Inc.

A GDC-0449 (Hedgehog Pathway Inhibitor) nyílt elrendezésű, többközpontú kiterjesztési vizsgálata GDC-0449-cel kezelt betegeken egy korábbi, Genentech által szponzorált fázis I. vagy Fázis II rákvizsgálatban

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat volt. Azok a betegek, akik vismodegibet (GDC-0449) kaptak egy Genentech által szponzorált vizsgálatban, és akik befejezték a szülővizsgálatot, vagy akik a szülővizsgálat lezárásakor továbbra is kaptak vismodegibet, jogosultak voltak a további kezelésre ebben a protokollban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Ebben a vizsgálatban csak olyan résztvevők vettek részt, akik részt vettek a Genentech által a vismodegibre vonatkozó korábbi vizsgálatokban.

Bevételi kritériumok:

  • A vismodegib-kezelést 2-4 héten belül befejezték a Genentech által szponzorált szülővizsgálatban, vagy folytatták a vismodegib kezelést a Genentech által szponzorált szülővizsgálat lezárásakor.
  • A vizsgáló arra számít, hogy a résztvevő továbbra is részesülhet a további vismodegib kezelésből.

Kizárási kritériumok:

  • A szülővizsgálatban nem meghatározott, beavatkozó daganatellenes terápia (azaz nem protokoll-specifikus kemoterápia, egyéb célzott terápia, sugárterápia vagy fotodinamikus terápia).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vismodegib 150 mg
A résztvevők 150 mg vismodegibet kaptak szájon át naponta egyszer a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a vizsgálatból való kilépésig. Ha egy résztvevő egy szülővizsgálatban kombinált kemoterápiát és/vagy bioterápiát (FOLFOX, FOLFIRI, bevacizumab) kapott, a vizsgáló döntése alapján a szülővizsgálatban meghatározott kombinációs kemoterápia és/vagy bioterápia folytatható ebben a vizsgálatban is. .
Drog: Vismodegib
A vismodegibet kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Drog: FOLFOX
A FOLFOX-ot (folinsav [FOL, leukovorin], fluorouracil [F, 5-FU] és oxaliplatin [OX]) intravénás beadásra szánt oldatként szállították.
Drog: FOLFIRI
A FOLFIRI-t (folinsav [FOL, leukovorin], fluorouracil [F, 5-FU] és irinotekán [IRI]) intravénás beadásra szánt oldatként szállították.
Drog: Bevacizumab
A bevacizumabot intravénás beadásra szánt oldat formájában szállították.
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Időkeret: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Időkeret: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Időkeret: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 12.

Első közzététel (Becsült)

2009. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHH4437g
  • GO01352 (Egyéb azonosító: Hoffmann-La Roche)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel