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Un estudio de vismodegib (GDC-0449) en pacientes tratados con vismodegib en un estudio de cáncer de fase I o II anterior patrocinado por Genentech

23 de diciembre de 2014 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de extensión multicéntrico de etiqueta abierta de GDC-0449 (inhibidor de la vía Hedgehog) en pacientes tratados con GDC-0449 en un estudio de cáncer de fase I o fase II anterior patrocinado por Genentech

Este fue un estudio de extensión abierto y multicéntrico. Los pacientes que recibieron vismodegib (GDC-0449) en un estudio patrocinado por Genentech y que habían completado el estudio principal o que continuaron recibiendo vismodegib en el momento en que se cerró el estudio principal eran elegibles para continuar el tratamiento en este protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Este estudio solo inscribió a participantes que participaron en estudios previos de vismodegib realizados por Genentech.

Criterios de inclusión:

  • Completó el tratamiento con vismodegib en un plazo de 2 a 4 semanas en un estudio principal patrocinado por Genentech o continuó recibiendo vismodegib en el momento en que se cerró el estudio principal patrocinado por Genentech.
  • Expectativa del investigador de que el participante pueda seguir beneficiándose del tratamiento adicional con vismodegib.

Criterio de exclusión:

  • Terapia antitumoral de intervención no especificada en el estudio principal (es decir, quimioterapia no especificada en el protocolo, otra terapia dirigida, radioterapia o terapia fotodinámica).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vismodegib 150 mg
Los participantes recibieron 150 mg de vismodegib por vía oral una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del estudio. Si un participante había estado recibiendo quimioterapia y/o bioterapia combinadas (FOLFOX, FOLFIRI, bevacizumab) en un estudio principal, la misma quimioterapia y/o bioterapia combinadas como se especifica en el estudio principal podría continuar en este estudio a discreción del investigador. .
Droga: Vismodegib
Vismodegib se suministró en cápsulas.
Otros nombres:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Droga: FOLFOX
FOLFOX (ácido folínico [FOL, leucovorina], fluorouracilo [F, 5-FU] y oxaliplatino [OX]) se suministró como soluciones para administración intravenosa.
Droga: FOLFIRI
FOLFIRI (ácido folínico [FOL, leucovorina], fluorouracilo [F, 5-FU] e irinotecán [IRI]) se suministró como soluciones para administración intravenosa.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se suministró como una solución para administración intravenosa.
Otros nombres:
  • Avastin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron al menos 1 evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un evento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Línea de base hasta 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de todos los eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
Incidencia de eventos adversos que conducen a la suspensión de GDC-0449
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio
30 días después de la última administración del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2014

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHH4437g
  • GO01352 (Otro identificador: Hoffmann-La Roche)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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