Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vismodegibu (GDC-0449) u pacientů léčených vismodegibem v předchozí studii rakoviny fáze I nebo II sponzorované společností Genentech

23. prosince 2014 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická rozšiřující studie GDC-0449 (inhibitor Hedgehog Pathway) u pacientů léčených GDC-0449 v předchozí studii rakoviny fáze I nebo fáze II sponzorované společností Genentech

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou rozšiřující studii. Pacienti, kteří dostávali vismodegib (GDC-0449) ve studii sponzorované Genentech a kteří dokončili rodičovskou studii nebo kteří pokračovali v léčbě vismodegibem v době uzavření rodičovské studie, byli způsobilí pro pokračování v léčbě podle tohoto protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0934
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Tato studie zahrnovala pouze účastníky, kteří se zúčastnili předchozích studií vismodegibu provedených společností Genentech.

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončili léčbu vismodegibem během 2–4 týdnů v rodičovské studii sponzorované společností Genentech nebo pokračovali v léčbě vismodegibem v době uzavření rodičovské studie sponzorované společností Genentech.
  • Očekávání zkoušejícího, že účastník může nadále těžit z další léčby vismodegibem.

Kritéria vyloučení:

  • Intervenující protinádorová léčba nespecifikovaná v rodičovské studii (tj. neprotokolově nespecifikovaná chemoterapie, jiná cílená terapie, radiační terapie nebo fotodynamická terapie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vismodegib 150 mg
Účastníci dostávali 150 mg vismodegibu perorálně jednou denně až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo vyřazení ze studie. Pokud účastník dostával kombinovanou chemoterapii a/nebo bioterapii (FOLFOX, FOLFIRI, bevacizumab) v rodičovské studii, mohla v této studii pokračovat stejná kombinovaná chemoterapie a/nebo bioterapie, jaká byla specifikována v rodičovské studii, podle uvážení zkoušejícího .
Lék: Vismodegib
Vismodegib byl dodáván v tobolkách.
Ostatní jména:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Lék: FOLFOX
FOLFOX (kyselina folinová [FOL, leukovorin], fluorouracil [F, 5-FU] a oxaliplatina [OX]) byl dodáván jako roztoky pro intravenózní podání.
Lék: FOLFIRI
FOLFIRI (kyselina folinová [FOL, leukovorin], fluorouracil [F, 5-FU] a irinotekan [IRI]) byly dodávány jako roztoky pro intravenózní podání.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab byl dodáván jako roztok pro intravenózní podání.
Ostatní jména:
  • Avastin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří zaznamenali alespoň 1 nežádoucí událost
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucí události
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studijní léčby
Výchozí stav do 30 dnů po posledním podání studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost všech nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
30 dnů po posledním podání studijní léčby
Výskyt nežádoucích příhod vedoucích k ukončení GDC-0449
Časové okno: 30 dnů po posledním podání studijní léčby
30 dnů po posledním podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHH4437g
  • GO01352 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vismodegib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit