Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vismodegib-tutkimus (GDC-0449) potilailla, joita hoidettiin vismodegibillä aikaisemmassa Genentechin tukemassa vaiheen I tai II syöpätutkimuksessa

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.

GDC-0449:n (Hedgehog Pathway Inhibitor) avoin monikeskustutkimus potilailla, joita on hoidettu GDC-0449:llä aikaisemmassa Genentechin tukemassa vaiheen I tai vaiheen II syöpätutkimuksessa

Tämä oli monikeskus, avoin laajennustutkimus. Potilaat, jotka saivat vismodegibia (GDC-0449) Genentechin tukemassa tutkimuksessa ja jotka olivat saaneet emotutkimuksen päätökseen tai jotka jatkoivat vismodegibin käyttöä emotutkimuksen päättyessä, olivat oikeutettuja jatkamaan hoitoa tässä protokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin vain osallistujia, jotka osallistuivat Genentechin aiempiin vismodegibitutkimuksiin.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vismodegibihoito saatiin päätökseen 2–4 viikossa Genentechin tukemassa vanhempaintutkimuksessa tai vismodegibihoitoa jatkettiin Genentechin tukeman emotutkimuksen päättyessä.
  • Tutkijan odotus, että osallistuja voi edelleen hyötyä lisävismodegibihoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Väliaikainen kasvainten vastainen hoito, jota ei ole määritelty emotutkimuksessa (eli ei-protokollaspesifinen kemoterapia, muu kohdennettu hoito, sädehoito tai fotodynaaminen hoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vismodegib 150 mg
Osallistujat saivat 150 mg vismodegibia suun kautta kerran päivässä taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti. Jos osallistuja oli saanut yhdistelmäkemoterapiaa ja/tai bioterapiaa (FOLFOX, FOLFIRI, bevasitsumabi) vanhempaintutkimuksessa, samaa yhdistelmäkemoterapiaa ja/tai bioterapiaa kuin emotutkimuksessa määriteltiin, voitiin jatkaa tässä tutkimuksessa tutkijan harkinnan mukaan. .
Lääke: Vismodegib
Vismodegib toimitettiin kapseleina.
Muut nimet:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Lääke: FOLFOX
FOLFOX (foliinihappo [FOL, leukovoriini], fluorourasiili [F, 5-FU] ja oksaliplatiini [OX]) toimitettiin liuoksina suonensisäiseen antamiseen.
Lääke: FOLFIRI
FOLFIRI (foliinihappo [FOL, leukovoriini], fluorourasiili [F, 5-FU] ja irinotekaani [IRI]) toimitettiin liuoksina laskimonsisäistä antoa varten.
Lääke: Bevasitsumabi
Bevasitsumabi toimitettiin liuoksena suonensisäistä antoa varten.
Muut nimet:
  • Avastin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Aikaikkuna: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 14. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHH4437g
  • GO01352 (Muu tunniste: Hoffmann-La Roche)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa