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Uno studio su vismodegib (GDC-0449) in pazienti trattati con vismodegib in un precedente studio sul cancro di fase I o II sponsorizzato da Genentech

17 aprile 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di estensione multicentrico in aperto su GDC-0449 (inibitore del percorso Hedgehog) in pazienti trattati con GDC-0449 in un precedente studio sul cancro di fase I o di fase II sponsorizzato da Genentech

Si trattava di uno studio di estensione multicentrico in aperto. I pazienti che hanno ricevuto vismodegib (GDC-0449) in uno studio sponsorizzato da Genentech e che avevano completato lo studio principale o che hanno continuato a ricevere vismodegib al momento della chiusura dello studio principale erano idonei per il proseguimento del trattamento in questo protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Questo studio ha arruolato solo partecipanti che hanno preso parte a precedenti studi su vismodegib condotti da Genentech.

Criterio di inclusione:

  • Completato il trattamento con vismodegib entro 2-4 settimane in uno studio parentale sponsorizzato da Genentech o continuato a ricevere vismodegib al momento della chiusura dello studio parentale sponsorizzato da Genentech.
  • Aspettativa da parte dello sperimentatore che il partecipante possa continuare a beneficiare di un ulteriore trattamento con vismodegib.

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale interveniente non specificata nello studio principale (vale a dire, chemioterapia non specificata dal protocollo, altra terapia mirata, radioterapia o terapia fotodinamica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vismodegib 150 mg
I partecipanti hanno ricevuto 150 mg di vismodegib per via orale una volta al giorno fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro dallo studio. Se un partecipante aveva ricevuto chemioterapia e/o bioterapia combinate (FOLFOX, FOLFIRI, bevacizumab) in uno studio parentale, la stessa chemioterapia e/o bioterapia combinata specificata nello studio parentale potrebbe essere continuata in questo studio a discrezione dello sperimentatore .
Droga: Vismodegib
Vismodegib è stato fornito in capsule.
Altri nomi:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Droga: FOLFO
FOLFOX (acido folinico [FOL, leucovorin], fluorouracile [F, 5-FU] e oxaliplatino [OX]) è stato fornito come soluzioni per la somministrazione endovenosa.
Droga: FOLFIRI
FOLFIRI (acido folinico [FOL, leucovorin], fluorouracile [F, 5-FU] e irinotecan [IRI]) è stato fornito come soluzioni per la somministrazione endovenosa.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab è stato fornito come soluzione per la somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Lasso di tempo: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Lasso di tempo: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Lasso di tempo: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2009

Primo Inserito (Stimato)

14 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHH4437g
  • GO01352 (Altro identificatore: Hoffmann-La Roche)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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