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Um estudo de Vismodegib (GDC-0449) em pacientes tratados com Vismodegib em um estudo anterior de câncer de fase I ou II patrocinado pela Genentech

17 de abril de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo de extensão multicêntrico aberto de GDC-0449 (inibidor da via Hedgehog) em pacientes tratados com GDC-0449 em um estudo de câncer de fase I ou fase II patrocinado pela Genentech anterior

Este foi um estudo de extensão aberto, multicêntrico. Os pacientes que receberam vismodegib (GDC-0449) em um estudo patrocinado pela Genentech e que concluíram o estudo pai ou que continuaram a receber vismodegib no momento em que o estudo pai foi encerrado eram elegíveis para tratamento continuado neste protocolo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Este estudo inscreveu apenas participantes que participaram de estudos anteriores de vismodegib conduzidos pela Genentech.

Critério de inclusão:

  • Concluiu o tratamento com vismodegib dentro de 2-4 semanas em um estudo parental patrocinado pela Genentech ou continuou a receber vismodegib no momento em que o estudo parental patrocinado pela Genentech foi encerrado.
  • Expectativa do investigador de que o participante possa continuar a se beneficiar do tratamento adicional com vismodegib.

Critério de exclusão:

  • Intervenção de terapia antitumoral não especificada no estudo principal (ou seja, quimioterapia não especificada pelo protocolo, outra terapia direcionada, radioterapia ou terapia fotodinâmica).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vismodegibe 150 mg
Os participantes receberam 150 mg de vismodegib por via oral uma vez ao dia até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do estudo. Se um participante estiver recebendo quimioterapia combinada e/ou bioterapia (FOLFOX, FOLFIRI, bevacizumabe) em um estudo parental, a mesma quimioterapia combinada e/ou bioterapia especificada no estudo parental pode ser continuada neste estudo a critério do investigador .
Medicamento: Vismodegibe
Vismodegib foi fornecido em cápsulas.
Outros nomes:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Medicamento: FOLFOX
FOLFOX (ácido folínico [FOL, leucovorina], fluorouracil [F, 5-FU] e oxaliplatina [OX]) foi fornecido como soluções para administração intravenosa.
Medicamento: FOLFIRI
FOLFIRI (ácido folínico [FOL, leucovorina], fluorouracil [F, 5-FU] e irinotecano [IRI]) foi fornecido como soluções para administração intravenosa.
Medicamento: Bevacizumabe
Bevacizumab foi fornecido como uma solução para administração intravenosa.
Outros nomes:
  • AvastinName

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Prazo: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Prazo: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Prazo: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2009

Primeira postagem (Estimado)

14 de agosto de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHH4437g
  • GO01352 (Outro identificador: Hoffmann-La Roche)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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