Исследование висмодегиба (GDC-0449) у пациентов, получавших висмодегиб, в рамках предыдущего исследования рака фазы I или II, спонсируемого Genentech.
17 апреля 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Открытое многоцентровое расширенное исследование GDC-0449 (ингибитора Hedgehog Pathway) у пациентов, получавших GDC-0449 в рамках предыдущего исследования рака фазы I или фазы II, спонсируемого Genentech.
Это было многоцентровое открытое расширенное исследование.
Пациенты, которые получали висмодегиб (GDC-0449) в рамках исследования, спонсируемого Genentech, и которые завершили исходное исследование или продолжали получать висмодегиб на момент закрытия исходного исследования, имели право на продолжение лечения по этому протоколу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
19
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- TGen Clinical Research Srvs
-
-
California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Children's Hospital
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Comprehensive Cancer Care
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Univ Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Univ Med Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0934
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute..
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Irfan Firdaus, D.O.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- DermSurgery Associates, PA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
В это исследование были включены только участники, которые принимали участие в предыдущих исследованиях висмодегиба, проведенных Genentech.
Критерии включения:
- Завершили лечение висмодегибом в течение 2-4 недель в родительском исследовании, спонсируемом Genentech, или продолжали получать висмодегиб на момент закрытия родительского исследования, спонсируемого Genentech.
- Ожидание исследователя, что участник может продолжать получать пользу от дополнительного лечения висмодегибом.
Критерий исключения:
- Промежуточная противоопухолевая терапия, не указанная в исходном исследовании (например, химиотерапия, не указанная в протоколе, другая таргетная терапия, лучевая терапия или фотодинамическая терапия).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Висмодегиб 150 мг
Участники получали 150 мг висмодегиба перорально один раз в день до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или выхода из исследования.
Если участник получал комбинированную химиотерапию и/или биотерапию (FOLFOX, FOLFIRI, бевацизумаб) в исходном исследовании, такая же комбинированная химиотерапия и/или биотерапия, как указано в исходном исследовании, может быть продолжена в этом исследовании по усмотрению исследователя. .
|
Висмодегиб поставлялся в капсулах.
Другие имена:
FOLFOX (фолиновая кислота [FOL, лейковорин], фторурацил [F, 5-FU] и оксалиплатин [OX]) поставлялся в виде растворов для внутривенного введения.
FOLFIRI (фолиновая кислота [FOL, лейковорин], фторурацил [F, 5-FU] и иринотекан [IRI]) поставлялся в виде растворов для внутривенного введения.
Бевацизумаб поставлялся в виде раствора для внутривенного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Временное ограничение: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
|
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
|
|
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Временное ограничение: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
|
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Временное ограничение: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
|
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
|
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
14 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Кишечные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания толстой кишки
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания гонад
- Карцинома
- Новообразования, Базально-клеточный
- Колоректальные новообразования
- Новообразования яичников
- Карцинома, базально-клеточная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Folfox Protocol
- Протокол IFL
- Hhantag691
Другие идентификационные номера исследования
- SHH4437g
- GO01352 (Другой идентификатор: Hoffmann-La Roche)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data.
See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .