Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Vismodegib (GDC-0449) hos patienter som behandlats med Vismodegib i en tidigare Genentech-sponsrad fas I eller II cancerstudie

23 december 2014 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen, multicenter förlängningsstudie av GDC-0449 (Hedgehog Pathway Inhibitor) hos patienter som behandlats med GDC-0449 i en tidigare Genentech-sponsrad Fas I- eller Fas II-cancerstudie

Detta var en multicenter, öppen förlängningsstudie. Patienter som fick vismodegib (GDC-0449) i en Genentech-sponsrad studie och som hade slutfört moderstudien eller som fortsatte att få vismodegib vid den tidpunkt då moderstudien stängdes var kvalificerade för fortsatt behandling enligt detta protokoll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85258
    • California
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
      • Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0934
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Denna studie registrerade endast deltagare som deltagit i tidigare studier av vismodegib utförda av Genentech.

Inklusionskriterier:

  • Slutförde vismodegibbehandling inom 2-4 veckor i en Genentech-sponsrad föräldrastudie eller fortsatte att få vismodegib vid den tidpunkt då den Genentech-sponsrade moderstudien avslutades.
  • Utredarens förväntan att deltagaren kan fortsätta att dra nytta av ytterligare vismodegibbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Intervenerande antitumörterapi som inte specificeras i moderstudien (dvs. icke-protokollspecificerad kemoterapi, annan riktad terapi, strålbehandling eller fotodynamisk terapi).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vismodegib 150 mg
Deltagarna fick 150 mg vismodegib oralt en gång om dagen tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller avbröts från studien. Om en deltagare hade fått kombinationskemoterapi och/eller bioterapi (FOLFOX, FOLFIRI, bevacizumab) i en föräldrastudie, skulle samma kombinationskemoterapi och/eller bioterapi som specificerats i moderstudien kunna fortsätta i denna studie efter utredarens gottfinnande .
Läkemedel: Vismodegib
Vismodegib levererades i kapslar.
Andra namn:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Läkemedel: FOLFOX
FOLFOX (folinsyra [FOL, leukovorin], fluorouracil [F, 5-FU] och oxaliplatin [OX]) tillhandahölls som lösningar för intravenös administrering.
Läkemedel: FOLFIRI
FOLFIRI (folinsyra [FOL, leukovorin], fluorouracil [F, 5-FU] och irinotekan [IRI]) tillhandahölls som lösningar för intravenös administrering.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab levererades som en lösning för intravenös administrering.
Andra namn:
  • Avastin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som upplevde minst 1 biverkning
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen
Baslinje till 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen
Andel deltagare som avbröt behandlingen på grund av en biverkning
Tidsram: Baslinje till 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen
Baslinje till 30 dagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst och svårighetsgrad av alla biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
Förekomst av biverkningar som leder till att GDC-0449 avbryts
Tidsram: 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen
30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

14 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHH4437g
  • GO01352 (Annan identifierare: Hoffmann-La Roche)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Vismodegib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera