Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Vismodegib (GDC-0449) hos pasienter behandlet med Vismodegib i en tidligere Genentech-sponset fase I eller II kreftstudie

17. april 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, multisenter utvidelsesstudie av GDC-0449 (Hedgehog Pathway Inhibitor) hos pasienter behandlet med GDC-0449 i en tidligere Genentech-sponset fase I eller fase II kreftstudie

Dette var en multisenter, åpen utvidelsesstudie. Pasienter som mottok vismodegib (GDC-0449) i en Genentech-sponset studie og som hadde fullført foreldrestudien eller som fortsatte å motta vismodegib på tidspunktet foreldrestudien ble avsluttet, var kvalifisert for fortsatt behandling i denne protokollen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Denne studien inkluderte bare deltakere som deltok i tidligere studier av vismodegib utført av Genentech.

Inklusjonskriterier:

  • Fullførte vismodegib-behandling innen 2-4 uker i en Genentech-sponset foreldrestudie eller fortsatte å motta vismodegib på det tidspunktet den Genentech-sponsede foreldrestudien ble avsluttet.
  • Forventning fra utforskeren om at deltakeren kan fortsette å ha nytte av ytterligere vismodegib-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Intervenerende antitumorterapi som ikke er spesifisert i foreldrestudien (dvs. ikke-protokollspesifisert kjemoterapi, annen målrettet terapi, strålebehandling eller fotodynamisk terapi).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vismodegib 150 mg
Deltakerne fikk 150 mg vismodegib oralt én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekning fra studien. Hvis en deltaker hadde mottatt kombinasjonskjemoterapi og/eller bioterapi (FOLFOX, FOLFIRI, bevacizumab) i en foreldrestudie, kunne den samme kombinasjonskjemoterapien og/eller bioterapien som spesifisert i foreldrestudien fortsettes i denne studien etter etterforskerens skjønn. .
Legemiddel: Vismodegib
Vismodegib ble levert i kapsler.
Andre navn:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Legemiddel: FOLFOX
FOLFOX (folinsyre [FOL, leucovorin], fluorouracil [F, 5-FU] og oksaliplatin [OX]) ble levert som løsninger for intravenøs administrering.
Legemiddel: FOLFIRI
FOLFIRI (folinsyre [FOL, leucovorin], fluorouracil [F, 5-FU] og irinotekan [IRI]) ble levert som løsninger for intravenøs administrering.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab ble levert som en løsning for intravenøs administrering.
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Tidsramme: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Tidsramme: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Tidsramme: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2009

Først lagt ut (Antatt)

14. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHH4437g
  • GO01352 (Annen identifikator: Hoffmann-La Roche)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere