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在先前基因泰克赞助的 I 期或 II 期癌症研究中，Vismodegib (GDC-0449) 在接受 Vismodegib 治疗的患者中的研究

2026年4月17日 更新者：Genentech, Inc.

GDC-0449（Hedgehog 通路抑制剂）在先前 Genentech 赞助的 I 期或 II 期癌症研究中接受 GDC-0449 治疗的患者中的开放标签、多中心扩展研究

这是一项多中心、开放标签的扩展研究。 在 Genentech 赞助的研究中接受 vismodegib (GDC-0449) 且已完成母体研究或在母体研究结束时继续接受 vismodegib 的患者有资格在本方案中继续治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland、California、美国、94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs、California、美国、92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • DermSurgery Associates, PA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

这项研究只招募了参加过基因泰克 (Genentech) 进行的 vismodegib 先前研究的参与者。

纳入标准：

  • 在 Genentech 赞助的父母研究中在 2-4 周内完成 vismodegib 治疗，或在 Genentech 赞助的父母研究结束时继续接受 vismodegib 治疗。
  • 研究者期望参与者可以继续受益于额外的 vismodegib 治疗。

排除标准：

  • 母研究中未指定的干预性抗肿瘤治疗（即非方案指定的化学疗法、其他靶向疗法、放射疗法或光动力疗法）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维莫吉布 150 毫克
参与者每天口服一次 150 mg vismodegib，直至疾病进展、无法耐受的毒性或退出研究。 如果参与者在母体研究中接受了联合化疗和/或生物疗法（FOLFOX、FOLFIRI、贝伐珠单抗），则研究者可酌情在本研究中继续进行母体研究中指定的相同联合化学疗法和/或生物疗法.
药品：维莫吉布
Vismodegib 以胶囊形式提供。
其他名称：
  • 埃里维奇
  • GDC-0449
  • RO5450815
药品：福克斯
FOLFOX（亚叶酸 [FOL，亚叶酸]、氟尿嘧啶 [F，5-FU] 和奥沙利铂 [OX]）作为静脉内给药溶液提供。
药品：福尔菲里
FOLFIRI（亚叶酸 [FOL，亚叶酸]、氟尿嘧啶 [F，5-FU] 和伊立替康 [IRI]）作为静脉内给药溶液提供。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗作为静脉内给药的溶液提供。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
大体时间：From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
大体时间：From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
大体时间：From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Josina Reddy, MD, PhD、Genentech, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年9月3日

初级完成 (实际的)

2014年1月9日

研究完成 (实际的)

2014年1月9日

研究注册日期

首次提交

2009年8月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月12日

首次发布 (估计的)

2009年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月17日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHH4437g
  • GO01352 (其他标识符：Hoffmann-La Roche)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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