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Une étude sur le vismodegib (GDC-0449) chez des patients traités par le vismodegib dans une précédente étude de phase I ou II sur le cancer sponsorisée par Genentech

17 avril 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude d'extension multicentrique en ouvert sur le GDC-0449 (inhibiteur de la voie Hedgehog) chez des patients traités par le GDC-0449 dans le cadre d'une précédente étude de phase I ou de phase II sur le cancer sponsorisée par Genentech

Il s'agissait d'une étude d'extension multicentrique en ouvert. Les patients ayant reçu du vismodegib (GDC-0449) dans une étude sponsorisée par Genentech et qui avaient terminé l'étude parente ou qui continuaient à recevoir du vismodegib au moment de la clôture de l'étude parente étaient éligibles pour la poursuite du traitement dans ce protocole.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Cette étude n'a recruté que des participants ayant participé à des études antérieures sur le vismodegib menées par Genentech.

Critère d'intégration:

  • A terminé le traitement par vismodegib dans les 2 à 4 semaines dans une étude parentale sponsorisée par Genentech ou a continué à recevoir du vismodegib au moment de la clôture de l'étude parentale sponsorisée par Genentech.
  • Attente de l'investigateur que le participant puisse continuer à bénéficier d'un traitement supplémentaire par le vismodegib.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antitumoral intermédiaire non spécifié dans l'étude parente (c'est-à-dire, chimiothérapie non spécifiée dans le protocole, autre thérapie ciblée, radiothérapie ou thérapie photodynamique).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vismodégib 150 mg
Les participants ont reçu 150 mg de vismodegib par voie orale une fois par jour jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait de l'étude. Si un participant avait reçu une combinaison de chimiothérapie et/ou de biothérapie (FOLFOX, FOLFIRI, bevacizumab) dans une étude parente, la même combinaison de chimiothérapie et/ou de biothérapie que celle spécifiée dans l'étude parente pourrait être poursuivie dans cette étude à la discrétion de l'investigateur .
Médicament: Vismodegib
Le vismodegib était fourni sous forme de gélules.
Autres noms:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Médicament: FOLFOX
FOLFOX (acide folinique [FOL, leucovorine], fluorouracile [F, 5-FU] et oxaliplatine [OX]) était fourni sous forme de solutions pour administration intraveineuse.
Médicament: FOLFIRI
Le FOLFIRI (acide folinique [FOL, leucovorine], fluorouracile [F, 5-FU] et irinotécan [IRI]) était fourni sous forme de solutions pour administration intraveineuse.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab était fourni sous forme de solution pour administration intraveineuse.
Autres noms:
  • Avastin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Délai: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Délai: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Délai: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2009

Première publication (Estimé)

14 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHH4437g
  • GO01352 (Autre identifiant: Hoffmann-La Roche)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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