Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Vismodegib (GDC-0449) bij patiënten behandeld met Vismodegib in een eerder door Genentech gesponsord Fase I of II Kankeronderzoek

17 april 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter extensieonderzoek van GDC-0449 (Hedgehog Pathway Inhibitor) bij patiënten behandeld met GDC-0449 in een eerder door Genentech gesponsord fase I- of fase II-kankeronderzoek

Dit was een multicenter, open-label extensieonderzoek. Patiënten die vismodegib (GDC-0449) kregen in een door Genentech gesponsord onderzoek en die het ouderonderzoek hadden voltooid of die vismodegib bleven krijgen op het moment dat het moederonderzoek werd afgesloten, kwamen in aanmerking voor voortgezette behandeling in dit protocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Deze studie nam alleen deelnemers op die deelnamen aan eerdere studies van vismodegib uitgevoerd door Genentech.

Inclusiecriteria:

  • Voltooide behandeling met vismodegib binnen 2-4 weken in een door Genentech gesponsorde ouderstudie of bleef vismodegib ontvangen op het moment dat de door Genentech gesponsorde ouderstudie werd afgesloten.
  • Verwachting van de onderzoeker dat de deelnemer baat kan blijven hebben bij een aanvullende behandeling met vismodegib.

Uitsluitingscriteria:

  • Interveniërende antitumortherapie die niet gespecificeerd is in de ouderstudie (dwz niet-protocol-gespecificeerde chemotherapie, andere gerichte therapie, bestralingstherapie of fotodynamische therapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vismodegib 150 mg
Deelnemers kregen eenmaal daags oraal 150 mg vismodegib tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of terugtrekking uit het onderzoek. Als een deelnemer combinatiechemotherapie en/of biotherapie (FOLFOX, FOLFIRI, bevacizumab) had gekregen in een ouderstudie, zou dezelfde combinatiechemotherapie en/of biotherapie zoals gespecificeerd in de moederstudie in deze studie kunnen worden voortgezet naar goeddunken van de onderzoeker .
Geneesmiddel: Vismodegib
Vismodegib werd geleverd in capsules.
Andere namen:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Geneesmiddel: FOLFOX
FOLFOX (folinezuur [FOL, leucovorine], fluorouracil [F, 5-FU] en oxaliplatine [OX]) werd geleverd als oplossingen voor intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: FOLFIRI
FOLFIRI (folinezuur [FOL, leucovorine], fluorouracil [F, 5-FU] en irinotecan [IRI]) werd geleverd als oplossingen voor intraveneuze toediening.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab werd geleverd als een oplossing voor intraveneuze toediening.
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Tijdsspanne: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Tijdsspanne: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Tijdsspanne: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2009

Eerst geplaatst (Geschat)

14 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHH4437g
  • GO01352 (Andere identificatie: Hoffmann-La Roche)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren