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이전 Genentech가 후원한 1상 또는 2상 암 연구에서 Vismodegib으로 치료받은 환자의 Vismodegib(GDC-0449)에 대한 연구

2026년 4월 17일 업데이트: Genentech, Inc.

이전 Genentech가 후원한 1상 또는 2상 암 연구에서 GDC-0449로 치료받은 환자에서 GDC-0449(고슴도치 경로 억제제)의 공개 라벨, 다기관 확장 연구

이것은 다기관 오픈 라벨 확장 연구였습니다. Genentech가 후원하는 연구에서 vismodegib(GDC-0449)을 받았고 모 연구를 완료했거나 모 연구 종료 시점에 vismodegib을 계속 받은 환자는 이 프로토콜에서 계속 치료를 받을 자격이 있었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

이 연구는 Genentech에서 수행한 vismodegib의 이전 연구에 참여한 참가자만 등록했습니다.

포함 기준:

  • Genentech 후원 모 연구에서 2-4주 이내에 vismodegib 치료를 완료했거나 Genentech 후원 모 연구 종료 시점에 vismodegib을 계속 투여받았습니다.
  • 참가자가 추가 vismodegib 치료를 통해 계속 혜택을 받을 수 있다는 연구자의 기대.

제외 기준:

  • 모 연구에 명시되지 않은 중간 항종양 요법(즉, 프로토콜에 명시되지 않은 화학 요법, 기타 표적 요법, 방사선 요법 또는 광역학 요법).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비스모데깁 150mg
참가자들은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생하거나 연구에서 제외될 때까지 하루에 한 번 150mg 비스모데깁을 경구 투여 받았습니다. 참가자가 모 연구에서 조합 화학 요법 및/또는 생물 요법(FOLFOX, FOLFIRI, 베바시주맙)을 받은 경우, 모 연구에 명시된 것과 동일한 조합 화학 요법 및/또는 생물 요법이 조사자의 재량에 따라 이 연구에서 계속될 수 있습니다. .
의약품: 비스모데깁
Vismodegib은 캡슐로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 에리엣지
  • GDC-0449
  • RO5450815
의약품: 폴폭스
FOLFOX(folinic acid[FOL, leucovorin], fluorouracil[F, 5-FU] 및 oxaliplatin[OX])는 정맥 투여용 용액으로 공급되었습니다.
의약품: 폴피리
FOLFIRI(folinic acid[FOL, leucovorin], fluorouracil[F, 5-FU] 및 irinotecan[IRI])는 정맥 투여용 용액으로 공급되었습니다.
의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 정맥 투여용 용액으로 공급되었습니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
기간: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
기간: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
기간: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 9월 3일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 9일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 12일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHH4437g
  • GO01352 (기타 식별자: Hoffmann-La Roche)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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