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Eine Studie zu Vismodegib (GDC-0449) bei Patienten, die in einer früheren von Genentech gesponserten Phase-I- oder II-Krebsstudie mit Vismodegib behandelt wurden

17. April 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Verlängerungsstudie zu GDC-0449 (Hedgehog Pathway Inhibitor) bei Patienten, die in einer früheren von Genentech gesponserten Phase-I- oder Phase-II-Krebsstudie mit GDC-0449 behandelt wurden

Es handelte sich um eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie. Patienten, die Vismodegib (GDC-0449) in einer von Genentech gesponserten Studie erhielten und die Hauptstudie abgeschlossen hatten oder die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Hauptstudie weiterhin Vismodegib erhielten, hatten Anspruch auf eine weitere Behandlung in diesem Protokoll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

In diese Studie wurden nur Teilnehmer aufgenommen, die an früheren von Genentech durchgeführten Studien zu Vismodegib teilgenommen hatten.

Einschlusskriterien:

  • Die Behandlung mit Vismodegib innerhalb von 2–4 Wochen in einer von Genentech gesponserten Elternstudie abgeschlossen oder zum Zeitpunkt des Abschlusses der von Genentech gesponserten Elternstudie weiterhin Vismodegib erhalten.
  • Erwartung des Prüfarztes, dass der Teilnehmer weiterhin von einer zusätzlichen Vismodegib-Behandlung profitieren kann.

Ausschlusskriterien:

  • Eingreifende Antitumortherapie, die in der Elternstudie nicht spezifiziert ist (d. h. nicht protokollspezifizierte Chemotherapie, andere gezielte Therapie, Strahlentherapie oder photodynamische Therapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vismodegib 150 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 150 mg Vismodegib oral, bis die Krankheit fortschritt, eine unerträgliche Toxizität auftrat oder die Studie abgebrochen wurde. Wenn ein Teilnehmer in einer Elternstudie eine Kombinationschemotherapie und/oder Biotherapie (FOLFOX, FOLFIRI, Bevacizumab) erhalten hatte, konnte nach Ermessen des Prüfers die gleiche Kombinationschemotherapie und/oder Biotherapie wie in der Mutterstudie angegeben in dieser Studie fortgesetzt werden .
Arzneimittel: Vismodegib
Vismodegib wurde in Kapseln geliefert.
Andere Namen:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Arzneimittel: FOLFOX
FOLFOX (Folinsäure [FOL, Leucovorin], Fluorouracil [F, 5-FU] und Oxaliplatin [OX]) wurde als Lösungen zur intravenösen Verabreichung geliefert.
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI (Folinsäure [FOL, Leucovorin], Fluorouracil [F, 5-FU] und Irinotecan [IRI]) wurden als Lösungen zur intravenösen Verabreichung geliefert.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde als Lösung zur intravenösen Verabreichung geliefert.
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Zeitfenster: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Zeitfenster: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Zeitfenster: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHH4437g
  • GO01352 (Andere Kennung: Hoffmann-La Roche)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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