Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Vismodegib (GDC-0449) hos patienter behandlet med Vismodegib i en tidligere Genentech-sponsoreret fase I eller II kræftundersøgelse

17. april 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter udvidelsesstudie af GDC-0449 (Hedgehog Pathway Inhibitor) hos patienter behandlet med GDC-0449 i en tidligere Genentech-sponsoreret fase I eller fase II kræftundersøgelse

Dette var et multicenter, åbent udvidelsesstudie. Patienter, der modtog vismodegib (GDC-0449) i en Genentech-sponsoreret undersøgelse, og som havde afsluttet moderstudiet, eller som fortsatte med at modtage vismodegib på det tidspunkt, hvor moderstudiet lukkede, var kvalificerede til fortsat behandling i denne protokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Denne undersøgelse omfattede kun deltagere, der deltog i tidligere undersøgelser af vismodegib udført af Genentech.

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte vismodegib-behandling inden for 2-4 uger i et Genentech-sponsoreret forældrestudie eller fortsatte med at modtage vismodegib på det tidspunkt, hvor det Genentech-sponsorerede forældrestudie blev afsluttet.
  • Forventning fra investigator om, at deltageren fortsat kan drage fordel af yderligere vismodegib-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Intervenerende antitumorterapi, der ikke er specificeret i moderstudiet (dvs. ikke-protokolspecificeret kemoterapi, anden målrettet terapi, strålebehandling eller fotodynamisk terapi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vismodegib 150 mg
Deltagerne fik 150 mg vismodegib oralt én gang dagligt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning fra undersøgelsen. Hvis en deltager havde modtaget kombinationskemoterapi og/eller bioterapi (FOLFOX, FOLFIRI, bevacizumab) i en forældreundersøgelse, kunne den samme kombinationskemoterapi og/eller bioterapi som specificeret i forældreundersøgelsen fortsættes i denne undersøgelse efter investigatorens skøn. .
Medicin: Vismodegib
Vismodegib blev leveret i kapsler.
Andre navne:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Medicin: FOLFOX
FOLFOX (folinsyre [FOL, leucovorin], fluorouracil [F, 5-FU] og oxaliplatin [OX]) blev leveret som opløsninger til intravenøs administration.
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI (folinsyre [FOL, leucovorin], fluorouracil [F, 5-FU] og irinotecan [IRI]) blev leveret som opløsninger til intravenøs administration.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab blev leveret som en opløsning til intravenøs administration.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Tidsramme: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Tidsramme: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Tidsramme: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2009

Først opslået (Anslået)

14. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHH4437g
  • GO01352 (Anden identifikator: Hoffmann-La Roche)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Vismodegib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner