Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wismodegibu (GDC-0449) u pacjentów leczonych wismodegibem w poprzednim sponsorowanym przez Genentech badaniu fazy I lub II dotyczącym raka

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie rozszerzone GDC-0449 (inhibitor szlaku Hedgehog) u pacjentów leczonych GDC-0449 w poprzednim sponsorowanym przez firmę Genentech badaniu dotyczącym raka I lub II fazy

Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone. Pacjenci, którzy otrzymywali wismodegib (GDC-0449) w badaniu sponsorowanym przez firmę Genentech i którzy ukończyli badanie macierzyste lub którzy nadal otrzymywali wismodegib w momencie zamknięcia badania macierzystego, kwalifikowali się do dalszego leczenia w tym protokole.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • TGen Clinical Research Srvs
    • California
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Children's Hospital
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Care
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Univ Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins Univ Med Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0934
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute..
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Irfan Firdaus, D.O.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • DermSurgery Associates, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Do tego badania włączono tylko uczestników, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach wismodegibu przeprowadzonych przez Genentech.

Kryteria przyjęcia:

  • Zakończono leczenie wismodegibem w ciągu 2-4 tygodni w badaniu rodziców sponsorowanym przez firmę Genentech lub kontynuowano przyjmowanie wismodegibu w momencie zamknięcia badania rodziców sponsorowanego przez firmę Genentech.
  • Oczekiwanie badacza, że ​​uczestnik może nadal odnosić korzyści z dodatkowego leczenia wismodegibem.

Kryteria wyłączenia:

  • Interwencyjna terapia przeciwnowotworowa niewyszczególniona w badaniu macierzystym (tj. chemioterapia niezgodna z protokołem, inna terapia celowana, radioterapia lub terapia fotodynamiczna).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wismodegib 150 mg
Uczestnicy otrzymywali doustnie 150 mg wismodegibu raz dziennie, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania się z badania. Jeśli uczestnik otrzymywał chemioterapię skojarzoną i/lub bioterapię (FOLFOX, FOLFIRI, bewacizumab) w badaniu macierzystym, taka sama chemioterapia skojarzona i/lub bioterapia, jak określono w badaniu macierzystym, może być kontynuowana w tym badaniu według uznania badacza .
Lek: Wismodegib
Wismodegib był dostarczany w kapsułkach.
Inne nazwy:
  • Erivedge
  • GDC-0449
  • RO5450815
Lek: FOLFOKS
FOLFOX (kwas folinowy [FOL, leukoworyna], fluorouracyl [F, 5-FU] i oksaliplatyna [OX]) był dostarczany w postaci roztworów do podawania dożylnego.
Lek: FOLFIRI
FOLFIRI (kwas folinowy [FOL, leukoworyna], fluorouracyl [F, 5-FU] i irynotekan [IRI]) był dostarczany w postaci roztworów do podawania dożylnego.
Lek: Bewacyzumab
Bevacizumab był dostarczany w postaci roztworu do podawania dożylnego.
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Incidence of Participants Who Experienced at Least One Adverse Event
Ramy czasowe: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
Incidence of Participants Who Discontinued Treatment Due to an Adverse Event
Ramy czasowe: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of All Adverse Events and Serious Adverse Events by Highest Severity Grade According to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 3.0
Ramy czasowe: From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)
The investigator used the adverse event (AE) grading (severity) scale found in the NCI CTCAE v3.0 to assess AE severity, with grades ranging from 1 to 5 having the following descriptions: Grade 1 is mild, Grade 2 is moderate, Grade 3 is severe, Grade 4 is very severe, life threatening or disabling, and Grade 5 is death related to AE.
From first dose of study treatment until 30 days following the last administration of study treatment (median [range] of treatment exposure: 397 [26 to 1493] days)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Josina Reddy, MD, PhD, Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHH4437g
  • GO01352 (Inny identyfikator: Hoffmann-La Roche)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Wismodegib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj