Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý dopad plicní rehabilitace

22. července 2019 aktualizováno: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Dlouhodobé hodnocení aktivity a zdravotního stavu před a po plicní rehabilitaci – multicentrická studie.

Tato studie byla navržena tak, aby zachytila ​​velkou skupinu pacientů, kteří podstoupili plicní rehabilitaci, a zmapovala jejich progresi v časovém horizontu 5 let.

Měření výsledku byla zvolena tak, aby zachytila ​​fyziologickou, funkční kapacitu, aktivity ve volném životě plus míru přijetí a exacerbace, čímž se zlepšilo naše pochopení potenciálních účinků cvičení a technik sebeovládání na progresi onemocnění.

Plicní rehabilitace neprokázala snížení zánětu; proto, na rozdíl od akutních exacerbací, kdy pokles zánětu indikuje zotavení, přesné mechanismy zodpovědné za zlepšení během plicní rehabilitace jsou dosud neznámé.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přínosy plicní rehabilitace jsou dobře zdokumentovány jinde, nicméně přesné mechanismy odpovědné za tato významná zlepšení a změnu progrese onemocnění nejsou vysvětleny. Nevysvětlený je také zjevný nedostatek přenesení funkční kapacity do činností volného života, jak je měřeno monitory aktivity.

Nejsou hlášeny žádné účinky na snížení hladiny zánětlivých cytokinů nebo C-reaktivního proteinu (CRP) po rehabilitaci, nicméně byla hlášena tréninková odpověď na reaktivní oxidační stres (ROS) po středně intenzivním programu plicní rehabilitace. Protože oxidační stres je katalyzátorem zánětu, tréninková odpověď na cvičením indukovanou ROS u pacientů s CHOPN může mít také sekundární účinek modifikace zánětu u stabilního pacienta s CHOPN, čímž se zlepší výsledky pacientů.

Dosud žádné studie nekombinovaly aktivity volného života, biomarkery a standardní ukazatele výsledků u pacientů před a po plicní rehabilitaci nebo u pacientů po dobu pěti let.

Subjekty odeslané do plicní rehabilitace, které splňují kritéria GOLD pro COPD, budou přijímány průběžně a náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 (kontrola), skupina 2 (intervence).

Jde o multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii využívající výše uvedený pohodlný vzorek pacientů odeslaných do plicní rehabilitace, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irsko, 9
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza CHOPN na základě GOLD stagingu nemoci
  2. MMRC skóre 3 nebo vyšší
  3. Schopnost samostatné mobilizace
  4. Ochota dodržovat programy domácího cvičení a inspiračního svalového tréninku
  5. Ochotný nosit SenseWare Armband
  6. Optimální lékařský management
  7. Žádné nepříznivé účinky na zátěžové testování
  8. Pacient čeká na transplantaci plic

Kritéria vyloučení:

  1. Průkaz ischemické choroby srdeční/akutní změny na EKG
  2. Nekontrolovaná hypertenze
  3. Diabetes mellitus závislý na inzulínu
  4. Nekontrolovaná CCF / idiopatická kardiomyopatie
  5. Reverzibilní astma
  6. Diagnóza rakoviny plic/TB/nedávného pneumotoraxu/PE nebo pneumonie
  7. Jakýkoli muskuloskeletální/neurologický stav, který by pacienta znemožnil dokončit kurz
  8. Exacerbace CHOPN během 4 týdnů programu
  9. Špatný kognitivní stav
  10. Předchozí účast na programu plicní rehabilitace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plicní rehabilitace
Lekce plicní rehabilitace založené na pokynech British Thoracic Society budou probíhat dvě hodiny po 16 sezeních během osmi týdnů.
Jiný: Plicní rehabilitace
Šestnáct, dvě hodinová plicní rehabilitace po dobu osmi týdnů. První hodina bude sestávat z individuálního cvičebního programu založeného na zátěžových terénních testech. Druhá hodina bude sestávat z edukační složky. Domácí cvičební program inspiračního svalového tréninku (Threshold(R)IMT (trenér respiračních svalů re:HS730EU-001 pro jednoho pacienta), který začíná mezi 15% -30% PiMax a postupuje týdně na 60% po dobu 30 minut denně / 5 dat týden s poměrem nádech/výdech 3:4. Pacienti budou také povzbuzováni k chůzi nebo domácímu cvičebnímu programu na základě Borgova skóre mezi 3 a 5 další 3 dny v týdnu.
Ostatní jména:
  • Pásky na ruce
  • Inspirativní svalový trénink
Žádný zásah: Plicní rehabilitace
Kontrolní skupina bude hodnocena ve stejném časovém rámci bez účasti na rehabilitační hodině. Další dostupnou třídu využijí po 12měsíčním hodnocení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života
Časové okno: Jeden rok
Skóre kvality života St. George na konci jednoho roku bude porovnáno mezi těmi, kteří podstoupili rehabilitaci, a těmi, kteří byli v kontrolní neintervenční skupině.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spiromterie
Časové okno: 12 měsíců
Rozdíly mezi intervenční skupinou po 12 měsících.
12 měsíců
Počet exacerbací CHOPN.
Časové okno: více než jeden rok
Počet exacerbací CHOPN bude porovnán mezi kontrolní a rehabilitační skupinou.
více než jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beaumont Hospital

Spolupracovníci

ITS Pulmonary Rehabilitation Research Network

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Costello, Professor, Beaumont Hosptial

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITS-1-MCT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit