Langetermijnimpact van longrevalidatie
Langetermijnevaluatie van activiteit en gezondheidsstatus Pre- en postpulmonale revalidatie - een multicentrisch onderzoek.
Deze studie is opgezet om een grote groep patiënten vast te leggen die longrevalidatie ondergaan en hun progressie over een periode van 5 jaar in kaart te brengen.
De uitkomstmaten zijn gekozen om fysiologische, functionele capaciteit, vrijlevende activiteiten plus opname- en exacerbatiepercentages vast te leggen, waardoor ons begrip van de mogelijke effecten van lichaamsbeweging en zelfmanagementtechnieken op de ziekteprogressie wordt vergroot.
Van longrevalidatie is niet aangetoond dat het ontstekingen vermindert; daarom zijn de exacte mechanismen die verantwoordelijk zijn voor verbetering tijdens longrevalidatie nog onbekend, in tegenstelling tot acute exacerbaties waarbij een afname van ontsteking wijst op herstel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voordelen van longrevalidatie zijn elders goed gedocumenteerd, maar de exacte mechanismen die verantwoordelijk zijn voor deze significante verbeteringen en wijziging van de ziekteprogressie zijn onverklaard. Ook onverklaard is het schijnbare gebrek aan overdracht van functionele capaciteit naar vrijlevende activiteiten zoals gemeten door activiteitenmonitors.
Er zijn geen effecten gemeld op het afnemende niveau van inflammatoire cytokines of C-reactief proteïne (CRP) na revalidatie, maar een trainingsreactie op reactieve oxidatieve stress (ROS) na een pulmonaal revalidatieprogramma met matige intensiteit is gemeld. Aangezien oxidatieve stress een katalysator is voor ontsteking, kan een trainingsreactie op door inspanning geïnduceerde ROS bij patiënten met COPD ook een secundair effect hebben van het modificeren van ontstekingen bij de stabiele COPD-patiënt, waardoor de patiëntresultaten worden verbeterd.
Tot nu toe hebben geen studies vrijlevende activiteiten, biomarkers en standaard uitkomstmaten gecombineerd bij pre- en postpulmonale rehabilitatie- of follow-uppatiënten gedurende een periode van vijf jaar.
Proefpersonen die zijn verwezen naar longrevalidatie en die voldoen aan de GOLD-criteria voor COPD, worden doorlopend gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. Groep 1 (controle), groep 2 (interventie).
Het is een multicentrische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij gebruik wordt gemaakt van de bovenstaande gemakssteekproef van patiënten die zijn doorverwezen naar longrevalidatie en die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Dublin
-
Beaumont, Dublin, Ierland, 9
- Beaumont Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose van COPD op basis van de GOLD-stadiëring van de ziekte
- MMRC-score van 3 of hoger
- Zelfstandig kunnen mobiliseren
- Bereid om te voldoen aan de trainingsprogramma's voor thuisoefeningen en inspiratoire spieren
- Bereid om de SenseWare Armband te dragen
- Optimaal medisch beheer
- Geen nadelige effecten bij inspanningstesten
- Patiënt wacht op longtransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ischemische hartziekte/acute veranderingen op ECG
- Ongecontroleerde hypertensie
- Insulineafhankelijke diabetes mellitus
- Ongecontroleerde CCF / idiopathische cardiomyopathie
- Omkeerbaar astma
- Een diagnose van longkanker/tbc/recente pneumothorax/PE of longontsteking
- Elke musculoskeletale/neurologische aandoening waardoor de patiënt de cursus niet kan voltooien
- Exacerbatie van COPD binnen 4 weken na het programma
- Slechte cognitieve status
- Eerdere deelname aan een longrevalidatieprogramma
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longrevalidatie
Longrevalidatieklassen op basis van de richtlijnen van de British Thoracic Society zullen worden gevolgd gedurende twee uur gedurende 16 sessies binnen een periode van acht weken.
|
Zestien longrevalidatiesessies van elk twee uur gedurende een periode van acht weken.
Het eerste uur bestaat uit een geïndividualiseerd oefenprogramma op basis van oefenveldtesten.
Het tweede uur zal bestaan uit een educatief onderdeel.
Een thuisoefenprogramma van inademingsspiertraining (Threshold(R)IMT (ademhalingsspiertrainer re:HS730EU-001 voor gebruik bij één patiënt) beginnend tussen 15% -30% van PiMax en progressie wekelijks tot 60% gedurende 30 minuten per dag/5 dagen per week met een inspiratoire/expiratoire verhouding van 3:4.
Patiënten zullen ook worden aangemoedigd om te lopen of een thuisoefenprogramma te volgen op basis van een Borg-score tussen 3 en 5 en nog eens 3 dagen per week.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Longrevalidatie
De controlegroep wordt in hetzelfde tijdsbestek beoordeeld zonder deel te nemen aan de revalidatieklas.
Ze zullen gebruik maken van de eerstvolgende beschikbare les na de beoordeling van 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Een jaar
|
St George's levenskwaliteitsscore aan het einde van een jaar zal worden vergeleken tussen degenen die revalidatie ondergingen en degenen die in de controlegroep zonder interventie zaten.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spiromterie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verschillen tussen de interventiegroep na 12 maanden.
|
12 maanden
|
|
Aantal exacerbaties van COPD.
Tijdsspanne: meer dan een jaar
|
Het aantal exacerbaties van COPD wordt vergeleken tussen de controlegroep en de revalidatiegroep.
|
meer dan een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Costello, Professor, Beaumont Hosptial
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITS-1-MCT
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .